一、基本概况

 

1、自然环境

 

加拿大位于北美洲北半部，东临大西洋，西濒太平洋，西北部邻美国阿拉斯加州，南接美国本土，北靠北冰洋至北极圈。海岸线超过24万公里。加拿大国土面积为998.5万平方公里，仅次于俄罗斯，居世界第二位，其中陆地面积909.4万平方公里，淡水覆盖面积89.1万平方公里。

 

2、人口和行政区划

 

1、人口分布

 

据加拿大统计局2023年7月27日实时数据，加拿大总人口约为4018.7万。其中，人口超过百万的省份有7个，分别是：安大略（Ontario）1562.70万人；魁北克（Quebec）888.31万；不列颠哥伦比亚（British Columbia）548.27万人；阿尔伯塔（Alberta）476.82万人；曼尼托巴（Manitoba）145.22万人；萨斯喀彻温（Saskatchewan）122.83万人；新斯科舍省（Nova Scotia）105.94万人。

 

2、行政区划

 

加拿大分10个省和3个地区，首都渥太华（Ottawa）地处安大略省，是全国的政治中心。

 

10个省分别为：阿尔伯塔省、不列颠哥伦比亚省、曼尼托巴省、新不伦瑞克省、纽芬兰—拉布拉多省、新斯科舍省、安大略省、爱德华王子岛省、魁北克省和萨斯喀彻温省。

 

3个地区是：西北地区、育空地区和努纳武特地区。

 

3、2024年出口概况

 

2024年1- 6月，中国向加拿大出口医疗器械约28亿人民币，同比增长约22.06%；2024年1-6月，加拿大新增注册医疗器械产品总计586款，其中112款为中国企业获批。

 

二、认证体系

 

1、加拿大医疗器械监管机构和法规要求

 

加拿大卫生部（Health Canada，HC）负责加拿大的医疗器械产品注册。加拿大医疗器械注册需要遵循 Food and Drugs Act和Medical Devices Regulations (SOR/98-282)的要求。下图为加拿大整体的法律/法规框架：

 

产品进入加拿大市场前，基于不同产品的风险分类或企业不同角色的活动类型，需要申请MDL (Medical Device Licence)证书或MDEL(Medical Device Establishment Licence)证书。

 

2、医疗器械定义

 

● 定义来源与范围

 

Food and Drugs Act section 2定义了器械“Device”，其中包含了兽用器械。在此基础上，Medical Devices Regulations section 1定义了医疗器械 “Medical device”，剔除了兽用器械。因此，加拿大医疗器械是指用于人的医疗器械，囊括了体外诊断器械（IVDD）和非体外诊断器械（non-IVDD）。

 

● “Medical device” 

 

医疗器械是指Food and Drugs Act定义的器械，但不包括任何用于动物的器械。

 

● “Device” 

 

器械是指制造、销售或代表用于以下目的的仪器、装置、专用工具或其他类似物品，或体外试剂，包括其中任何一种的组件、零件或附件：

 

(a)诊断、治疗、减轻或预防人类或动物的疾病、障碍或异常身体状态，或其任何症状，

 

(b)恢复、改进或纠正人类或动物的身体结构或任何部分的功能，

 

(c)诊断人类或动物的妊娠，

 

(d)在人类或动物怀孕期间或在其后代出生时或出生后，照顾人或动物，包括其后代，

 

(e)防止人类或动物受孕；

 

不包括仅通过药理学、免疫学或代谢手段或仅通过化学手段在人体或动物体内或体表进行（a）至（e）段所述任何动作的仪器、装置、专用工具或物品，或其任何组件、零件或附件。

 

3、产品分类

 

基于风险，加拿大医疗器械分为4类 (Class I, II, III, IV), 其中Class I风险最低，Class IV风险最高。

 

三、注册流程

 

1、MDL证书申请

 

1、MDL适用对象

 

进入加拿大市场前，Class II, III, IV医疗器械的制造商必须申请MDL证书。

 

2、官方审核周期

 

Class II产品（新申请）：15个自然日

 

Class III产品（新申请）：75个自然日

 

Class IV产品（新申请）：90个自然日

 

3、申请费用

 

加拿大财年：上一年4月1日~下一年3月31日

 

费用变化：费用会随通货膨胀上涨变化，每年4月1日起新费用生效。

 

收费标准：根据不同风险类别，收取不同申请费。具体见下图：

费用减免政策：申请小企业资质，可享受50%的费用减免（适用于所有MDL申请），或全部费用的免除（适用于单个产品线首次递交的申请）。申请资质和条件参考：Small business mitigation for drugs and medical devices:Small business fee reduction measures

 

费用支付节点：邮件收到HC发来的invoice, 30天内完成支付。

 

费用支付方式：中国企业常用信用卡和银行电汇进行支付，更多方式参考：How to Pay Health Canada Fees

 

4、申请资料

 

法规要求：MDR section 32

 

标签/说明书语言：卖给普通公众的器械，要求双语英语和法语；其他情况，一种语言英语或法语。

 

提交资料：MDL申请表、费用表、MDSAP证书、标签/说明书、产品（class III, IV）安全有效性证据等。

 

● MDL申请表 & 费用表：Medical device application and report forms 

 

● Class III, IV non-IVD器械安全有效性证据：Guidance on supporting evidence to be provided for new and amended licence applications for Class III and Class IV medical devices, not including In Vitro Diagnostic Devices (IVDDs)

 

● Class III, IV IVD器械安全和性能证据：暂未有相关证据指南。

 

注意：虽然class II申请不要求提供安全有效性证据，但也要确保产品满足了相关标准。

 

资料汇总形式：Health Canada adapted assembly and technical guide for IMDRF table of contents submissions

 

递交方式：电子邮件

 

5、MDL申请流程

确定MDL证书申请类型（Guidance For the Interpretation of Sections 28 to 31: Licence Application Type）

 

6、年度续证

 

目的：确认器械是否将继续在加拿大市场销售，且MDL证书仍旧有效。

 

官方通知（含要求资料）：每年8月初，HC给MDL持有者的监管联络人发送annual licence renewal package，按照指示递交资料、支付费用即可。

 

递交时间：11月1日前 

 

费用：统一价，不分产品风险类别；每年浮动变化。当前费用见下图：

支付时间：收到Invoice后，30天内完成付款。

 

7、MDL数据库

 

Medical Devices Active Licence Listing (MDALL)

 

2、MDEL证书申请

 

1、MDEL适用对象-基于活动类型

 

● 不通过有MDEL证书的进口商或经销商销售器械的class I器械制造商（如果通过有MDEL证书的进口商或经销商销售class I器械，制造商无需持有MDEL证书）

 

● 所有器械的进口商和经销商

 

注：MDEL证书豁免情况，可参考指南：Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016)

 

2、官方审核周期

 

从收到完成申请资料计时，120个自然日。

 

3、申请费用

 

收费标准：每年会变化，当前费用见下表：

费用减免政策：申请小企业资质，可享受25%的费用减免。

 

费用支付节点：邮件收到HC发来的invoice, 30天内完成支付。

 

费用支付方式：中国企业常用信用卡和银行电汇进行支付，更多方式参考：How to Pay Your Establishment Licence Fees

 

4、申请资料

 

MDEL申请表：Medical device establishment licence application form (FRM-0292)

 

相关程序文件：申请中或获得MDEL证书后，HC均有可能要求检查申请表中声明的程序文件，如没有，会被认为是虚假声明，HC直接拒绝申请或吊销MDEL证书。因此，申请人务必确保企业有申请表中要求的书面程序文件，可随时供官方检查。

 

5、申请流程

整体流程见下图：

 

6、年度续证

 

目的：确保活动持续符合监管要求 & 保持最新信息（即便没有任何变更，也需要每年提交申请，并依据invoice支付费用）

 

官方通知（含要求资料）：每年12月，HC给MDEL持有企业的联络人发送Annual license review (ALR)申请信息，按照指示递交资料、支付费用即可。

 

递交时间：4月1日前

 

费用 & 支付：证书年审费用同MDEL申请费用一样, 支付时间和方式也一样。

 

7、MDEL数据库

 

Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing

 

四、UDI要求

 

现状与趋势：加拿大MDR法规暂无UDI相关规定，且当前也没有自己的UDI系统，但是2021-06-28 ~2021-09-30对外进行了意见咨询，计划根据IMDFR发布的UDI指南和美国FDA UDI系统，设计开发自己的UDI系统，或者更新Medical Devices Active Licence Listing（MDALL）数据库的设计，以展示获得MDL证书器械的UDI。

 

更多细节，参考HC UDI提议：Proposal to introduce a Unique Device Identification (UDI) system for medical devices in Canada

 

五、质量体系要求

 

标准依据 & 证书：ISO 13485，MDSAP证书

 

适用对象：class II 器械制造商（制造）、class III & IV器械制造商 （制造和设计）。

 

注：虽不要求class I器械制造商 & 所有风险类别的进口商和经销商有MDSAP证书，但必须有相应的上市后程序文件。

 

注：虽不要求class I器械制造商 & 所有风险类别的进口商和经销商有MDSAP证书，但必须有相应的上市后程序文件。

 

MDSAP证书由具备授权资质的第三方审核机构颁发。