分析方法验证检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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北京京航计算通讯研究所飞航软件评测中心

检测项：结构验证 (功能仿真) 检测样品：标准：

检测项：布局验证 (时序仿真) 检测样品：标准：

检测项：设计验证 (实物测试) 检测样品：标准：

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：放射治疗记录与验证系统标准：医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全　　　　　　YY 0721-2009/IEC 62274：2005

检测项：送、排风系统连锁可靠性验证检测样品：洁净室标准：国家药监局令第27号医疗机构制剂配置质量管理规范卫办医政发（2010）62号静脉用药集中调配质量管理规范化妆品生产车间化妆品生产企业卫生规范 2007 兽药生产质量管理规范 2002 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008 通风与

检测项：备用送、排风机自动切换可靠性验证检测样品：洁净室标准：国家药监局令第27号医疗机构制剂配置质量管理规范卫办医政发（2010）62号静脉用药集中调配质量管理规范化妆品生产车间化妆品生产企业卫生规范 2007 兽药生产质量管理规范 2002 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008 通风与

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重庆科技检测中心

检测项：可靠性验证检测样品：电工电子产品及军用设备（环境试验）标准：仪器仪表可靠性验证试验及测定试验（指数分布）JB/T6214－1992

检测项：淋雨试验检测样品：电工电子产品及军用设备（环境试验）标准：电工电子产品基本环境试验第2部分:试验方法试验R: 水试验方法和导则 GB/T2423.38－2008

检测项：高温试验检测样品：电工电子产品及军用设备（环境试验）标准：军用装备实验室环境试验方法第4部分：低温试验GJB150.4A－2009

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广东产品质量监督检验研究院认证与测量工程部

检测项：力检测样品：验证盖板轮廓线用量规标准：CEST/CAL/GF135-2009验证盖板轮廓线用量规检测规范

检测项：长度检测样品：验证盖板轮廓线用量规标准：CEST/CAL/GF135-2009验证盖板轮廓线用量规检测规范

检测项：角度检测样品：验证沟槽、孔及反向楔销用量规标准：CEST/CAL/GF 136-2009验证沟槽、孔及反向楔销用量规检测规范

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：输水胶管标准：《通用输水织物增强橡胶软管》HG/T 2184—2008

检测项：工业分析（分析水、灰分、挥发分、固定碳）检测样品：煤标准：《煤的工业分析方法》 GB/T 212--2008

检测项：全部参数检测样品：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法标准：《食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法》 GB/T 5009.60-2003

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永济新时速电机电器有限责任公司技术中心试验基地

检测项：验证尺寸和公差检测样品：机车车辆用电力变流器标准：GB/T25122.1-2010《铁路设施安装在机车上的电力变流器第1部分：特性和试验方法》

检测项：验证电压和频率范围检测样品：逆变器供电的交流电动机及其控制系统的组合试验标准：GB/T25117.3-2010《轨道交通机车车辆组合试验第3部分：间接变流器供电的交流电动机及其控制系统的组合试验》

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中国电信股份有限公司上海研究院新业务新应用开发实验室

检测项：功能验证检测样品：无源光网络（PON）接入设备标准：接入网设备测试方法--吉比特的无源光网络(GPON)YD/T 1995-2009

检测项：传送性能测试检测样品：无源光网络（PON）接入设备标准：接入网设备测试方法--基于以太网方式的无源光网络(EPON)YD/T 1531-2006

检测项：功能测试检测样品：以太网交换机标准：以太网交换机测试方法YD/T 1141-2007

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华北计算技术研究所计算机测评中心

检测项：部分项目检测样品：安全路由器标准：路由器设备安全技术要求－高端路由器（基于IPv4）YD/T1359-2005

检测项：潜在侵害分析检测样品：安全集成电路(IC)卡芯片标准：信息安全技术具有中央处理器的集成电路(IC)卡芯片安全技术要求(评估保证级4增强级) GB/T 22186-2008

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中国航天工程咨询中心软件测评实验室

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检测项：网管功能验证检测样品：标准：

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检测项：可靠性验证检测样品：数字程控交换设备标准：城市轨道交通通信工程质量验收规范 GB 50382-2006（7.4,7.5）铁路数字程控

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