化学试剂三水合乙酸钠(乙酸钠) 检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：乙酸钠含量检测样品：聚氯乙烯树脂标准：塑料聚乙烯醇材料第2部分性能的测定 GB/T 12010.2-2010

检测项：成份分析：定量检测样品：纺织品及相关产品标准：纺织品-乙酸和三乙酸纤维的混纺物-定量化学分析方法 ISO 1833-8:2006

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液） GB 25537-2010

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：乙二胺四乙酸二钠检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂连二亚硫酸钠（保险粉）GB22215-2008（5.11）

检测项：巯基乙酸检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》（2007年）第三部分（十五）

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品与保健食品标准：食品中脱氢乙酸的测定GB/T5009.121-2003

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国家地质实验测试中心

检测项：Cu 检测样品：钒钛磁铁矿标准：钒钛磁铁矿分析规程二乙基二硫代氨基甲酸钠-乙酸丁酯萃取光度法测定铜量 DZG 93—07(一)

检测项：P2O5 检测样品：铬铁矿石标准：铬铁矿石分析方法乙酸丁酯萃取、磷钼蓝光度法测定五氧化二磷 DZG 93-12

检测项：Zn 检测样品：多金属矿石标准：多金属矿石分析规程乙酸铵－铬酸铅滴定法测定铅量 DZG 93-01-03-2

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延边朝鲜族自治州产品质量检验所

检测项：丙酸钠检测样品：食品参数标准：食品中脱氢乙酸的测定 GB/T 5009.121-2003

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品参数标准：食品中脱氢乙酸的测定 GB/T 5009.121-2003

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品参数标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

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秦皇岛市产品质量监督检验所

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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贵港市产品质量检验所

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法GB/T 23382-2009

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中脱氢乙酸的测定GB/T5009.121-2003

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慈溪市食品安全检测中心

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：《食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法》GB/T 23382-2009

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检测项：环己基氨基磺酸钠(甜蜜素) 检测样品：食品标准：《食品中环己基氨基磺酸钠的测定》GB/T 5009.97-2003

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上海谱尼测试技术有限公司

检测项：脱氢乙酸检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定高效液相色谱法 GB/T 23382-2009

检测项：二水合重铬酸钠（以六价铬/钠计）检测样品：电子电器产品及其原材料标准：分光光度法测定二水合重铬酸钠 PONY-XZDZ082-2008A

检测项：水合四硼酸钠（以硼/钠计）检测样品：工作场所空气标准：电子电气和化工产品中硼酸和四硼酸钠的测定PONY-SHXZDZ112-2010A

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天津海世达检测技术有限公司

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：食品中脱氢乙酸的测定 GB/T 5009.121-2003

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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中矿（天津）岩矿检测有限公司

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化钛-乙酸钠容量法测定金属铁 GB/T 6730.6-1986 铁矿石化学分析方法磺基水杨酸光度法测定金属铁量 GB/T 6730.7-1986

检测项：总硬度检测样品：地下水标准：地下水质检验方法：乙二胺四乙酸二钠滴定法测定硬度 DZ/T 0064.15-1993

检测项：硫酸根检测样品：标准：地下水质检验方法.乙二胺四乙酸二钠-钡滴定法测定硫酸根 DZ/T 0064.64-1993

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