化学试剂三水合乙酸钠(乙酸钠) 检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：4-氯苯氧乙酸钠检测样品：水果及蔬菜标准：豆芽中4-氯苯氧乙酸钠、6-卞基腺嘌呤、2，4-滴、赤霉素、福美双的测定 DB11/T 379-2006

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检测项：双乙酸钠检测样品：食品标准：《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》GB 2760-2011 《食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法》GB/T 23383-2009

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检测项：感官检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：《谷氨酸钠（味精）》GB/T 8967-2007

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：4-氯苯氧乙酸钠检测样品：水果及蔬菜标准：豆芽中4-氯苯氧乙酸钠、6-卞基腺嘌呤、2，4-滴、赤霉素、福美双的测定 DB11/T 379-2006

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检测项：脱氢乙酸钠检测样品：食品标准：食品中脱氢乙酸的测定高效液相色谱法 GB/T 23377-2009

检测项：三氯吡氧乙酸检测样品：水果和蔬菜标准：水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法 GB/T 20769-2008

检测项：三氯吡氧乙酸检测样品：农产品标准：食品中农药残留、饲料添加剂及兽药的检测方法 LC/MS多农残一齐分析法Ⅱ（农产品）日本厚生劳动省食安发第0124001号

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检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量 GB/T 6730.6-1986

检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T 6730.6-1986

检测项：磷检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

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检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量 GB 6730.6-1986

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检测项：镓检测样品：分散元素矿石标准：矿石中分散元素分析规程（一）乙酸丁脂萃取分离-罗丹明B光度法测定镓量（二）乙酸丁脂萃取分离-石墨炉原子吸收分光光度法测定镓量（三）乙酸丁脂萃取分离-N-苯甲酰胲-磺基水杨酸-乙酸盐底液催化极谱法测定镓量和铟量 DZG93-02-03

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检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量GB/T6730.6-1986

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检测项：金属铁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量 GB/T 6730.6-1986

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检测项：三氧化二铝检测样品：硅酸盐岩石标准：硅酸盐岩石化学分析方法第4部分：三氧化二铝量测定 GB/T 14506.4—2010

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检测项：锌检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量GB/T223.58-1987

检测项：铁检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法硫代硫酸钠分离-碘量法测定铜量GB/T223.18-1994

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