医疗器械临床发补检测实验

疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：核医学工作场所的防护监测检测样品：放射卫生防护标准：《临床核医学放射卫生防护标准》GBZ120-2006

检测项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年）速率法P406

检测项：总胆红素（T-BIL）检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年）重氮法P452

机构所在地：宁夏回族自治区银川市更多相关信息>>

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哈尔滨铁路公安局司法鉴定中心

检测项：伤残程度检测样品：法医临床标准：《道路交通事故受伤人员伤残评定》 GB 18667-2002

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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株洲市中心血站

检测项：丙型肝炎病毒抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第五篇第五章第三节，一、

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第五篇第五章第五节，一、

检测项：梅毒螺旋体抗体检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》（第3版，2006年）第五篇第五章第十八节，二、

机构所在地：湖南省株洲市更多相关信息>>

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上海市青浦区疾病预防控制中心

检测项：抗菌药物敏感试验检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第六篇第七章第二节

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》第三版（2006）第四篇第四章第一节

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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湖北国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：梅毒非特异性抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）5.5.18.1

检测项：梅毒特异性抗体检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）5.5.18.3

检测项：乙型肝炎病毒表面抗原检测样品：血清标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）5.5.2.1.1

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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天津国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：梅毒血清学检测检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇第五章第十八节一、二、三

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇第五章第二节一(一)

检测项：乙型病毒性肝炎e抗原检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》第三版（2006）/第五篇第五章第二节三

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心首都机场分中心

检测项：谷丙转氨酶检测样品：血液标准：全国临床检验操作规程第三版

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006 第四篇第四章第一节ALT测定(P406)

检测项：丙氨酸氨基转移酶检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第三版)中华人民共和国卫生部医政司 2006 第四篇第四章第一节ALT测定(P406)

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：白蛋白检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

检测项：总胆红素检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第五章，第一节，三：钒酸盐氧化法

检测项：直接胆红素检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第五章，第一节，三：钒酸盐氧化法

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2005.12。

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2007.1。

检测项：皮肤刺激性试验检测样品：药品标准：《预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2005.12。

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济南百准生物检验有限公司

检测项：鸡痘临床观察检测样品：禽标准：SPF鸡微生物学监测总则 GB/T17999.1-2008

检测项：鸡感染副鸡嗜血杆菌临床观察检测样品：标准：SPF鸡微生物学监测总则 GB/T17999.1-2008

检测项：鸡感染多杀性巴氏杆菌临床观察检测样品：标准：SPF鸡微生物学监测总则 GB/T17999.1-2008

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

哈尔滨铁路公安局司法鉴定中心

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中国医学科学院医学实验动物研究所

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