单髁膝关节假体检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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海南省药品检验所

检测项：扭体实验检测样品：食品标准：中药药理研究方法学第2版

检测项：扭体实验检测样品：食品标准：药理实验方法学第三版

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检测项：对映体纯度（HPLC）检测样品：药品/ 萘普生标准：美国药典第36版4448页

检测项：对映体纯度（HPLC）检测样品：药品/ 萘普生标准：欧洲药典第8版2828页

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人本集团有限公司检测试验中心

检测项：锥度检测样品：滚动体标准：GB/T 309-2000 滚动轴承滚针

检测项：锥度检测样品：滚动体标准：GB/T 4661-2002 滚动轴承圆柱滚子

检测项：锥度检测样品：滚动体标准：JB/T 5301-2007 碳钢球

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深圳市华测检测技术股份有限公司

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检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料材料标准：塑料-热塑性塑料融体质量流动速率(MFR)和融体体积流动速率（MVR）的测定 ISO 1133:2011

检测项：全部参数检测样品：单、夹服装标准：单、夹服装 FZ/T 81007-2003

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核工业二0三研究所分析测试中心

检测项：α表面污染检测样品：环境监测标准：GB/T 14056.1-2008 表面污染测定第一部分β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和α发射体

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中国科学院长春应用化学研究所国家电化学和光谱研究分析中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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宁波信泰机械有限公司检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料及塑料制品标准：1.塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分:标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：灼烧余量检测样品：塑料及塑料制品标准：2.热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：灼烧余量检测样品：塑料及塑料制品标准：3.用挤压塑料计测量热塑性塑料熔体流动速率的试验方法 ASTM D1238-10

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山东省疾病预防控制中心

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：表面污染测定第1部分：β发射体(Eβmax0.15MeV)和α发射体GB/T14056.1-2008

检测项：环境空气中氡及其子体检测样品：个人剂量监测标准：环境空气中氡的标准测量方法GB/T 14582-1993

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：水与涉水产品标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008(4.54)

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江苏省核与辐射安全监督管理局

检测项：α、β表面污染检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第一部分 β发射体（最大β能量大于0.15MeV）和 α发射体（GB/T 14056.1-2008 ）

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：x、γ、β、中子外照射剂量检测样品：个人外照射剂量标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB14056.1-2008

检测项：风管内表面细菌总数检测样品：空调通风系统标准：地下建筑氡及其子体控制标准GBZ116-2002

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