单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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德清县疾病预防控制中心

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：酒精标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第四部分（四）

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：酒精标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版第四部分（四）

检测项：铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）检测样品：消毒效果标准：医院消毒卫生标准 GB 15982-2012附录A(A16)

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博格华纳汽车零部件（宁波）有限公司鄞州第一分公司质量实验室

检测项：铸铁金相检测样品：金属材料标准：球墨铸铁金相检验 GB/T9441-2009

检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：金相显微组织检验方法 GB/T13298-91

检测项：洛氏硬度检测样品：金属材料标准：金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T） GB/T230.1-2009; 金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T）

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延锋汽车饰件系统有限公司汽车饰件和电子检测实验室

检测项：噪声检测检测样品：汽车零部件标准：杯托总成标准 RES.12.IP.006 (1998-5)

检测项：噪声检测检测样品：汽车零部件标准：杯托总成标准 RES.12.IP.006 (1998)

检测项：耐湿性试验检测样品：汽车零部件标准：色漆和清漆不含金属颜料的色漆漆膜20°、60°、85°镜面光泽的测定 ISO 2813：1994 /COR.1：1997

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上海市医疗器械检测所

检测项：金相组织(铁素体、非金属夹杂物) 检测样品：医疗器械用手术单、手术衣和洁净服标准：《外科植入物用不锈钢》 GB 4234-2003

检测项：全部参数检测样品：记录和分析型单道和多道心电图机标准：《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》 YY 0782-2010

检测项：胀破强度试验检测样品：医疗器械用手术单、手术衣和洁净服标准：《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法》 YY/T 0506.3-2005

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奥托立夫（上海）汽车安全系统研发有限公司-实验中心

检测项：温度-振动试验检测样品：汽车安全气囊标准：《道路车辆安全气囊部件第2部分：安全气囊模块试验》 GB/T 19949.2 - 2005 （ISO 12097-2 - 1996, IDT） / 5.4

检测项：盐雾试验检测样品：汽车安全气囊标准：《道路车辆安全气囊部件第2部分：安全气囊模块试验》 GB/T 19949.2 - 2005 （ISO 12097-2 - 1996, IDT） / 5.6

检测项：静态展开试验检测样品：汽车安全气囊标准：《道路车辆安全气囊部件第2部分：安全气囊模块试验》 GB/T 19949.2 - 2005 （ISO 12097-2 - 1996, IDT） / 6.1

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：溶解值检测样品：正畸基托聚合物标准：《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 YY/T 0270.2-2011 《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 ISO 20795-2：2010

检测项：色调检测样品：正畸基托聚合物标准：《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 YY/T 0270.2-2011 《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 ISO 20795-2：2010

检测项：色稳定检测样品：正畸基托聚合物标准：《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 YY/T 0270.2-2011 《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物》 ISO 20795-2：2010

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神华神东煤炭集团有限责任公司设备管理中心检测实验室

检测项：杆体材料力学性能检测样品：树脂锚杆第2部分:金属杆体及其附件标准：树脂锚杆第2部分:金属杆体及其附件MT 146.2-2011 6.4

检测项：外观检测样品：树脂锚杆第2部分:金属杆体及其附件标准：树脂锚杆第2部分:金属杆体及其附件 MT 146.2-2011 6.1

检测项：几何尺寸检测样品：树脂锚杆第2部分:金属杆体及其附件标准：树脂锚杆第2部分:金属杆体及其附件MT 146.2-2011 6.2

机构所在地：陕西省榆林市更多相关信息>>

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浙江省电子信息产品检验所

检测项：电阻体阻值检测样品：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器标准：电子设备用电位器第5部分：分规范单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器 GB/T 16515-1996

检测项：元件耐溶剂检测样品：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器标准：电子设备用电位器第5部分：分规范单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器 GB/T 16515-1996

检测项：温度变化检测样品：单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器标准：电子设备用电位器第5部分：分规范单圈旋转式低功率线绕和非线绕电位器 GB/T 16515-1996

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分参数检测样品：单端荧光灯标准：单端荧光灯安全要求 GB 16843—2008 IEC 61199：2011

检测项：部分参数检测样品：单端荧光灯标准：单端荧光灯安全要求 GB 16843-2008 IEC 61199：2011 +A1:2012 EN 61199：2011 +A1:2013 MS IEC 61199: 2001

检测项：部分参数检测样品：水嘴标准：单控龙头和混合龙头通用技术要求 EN 200：2008

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宁波双林汽车部件股份有限公司中心实验室

检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料及制品标准：塑料热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定第1部分:标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：塑料吸水性检测样品：塑料及制品标准：塑料密度和比重（相对密度）试验方法-置换法 ASTM D792-2013

检测项：熔体质量流动速率检测样品：塑料及制品标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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奥托立夫（上海）汽车安全系统研发有限公司-实验中心

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