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疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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吉林省食品药品检验所

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总揿（吸、喷）次检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

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淄博火炬能源有限责任公司综合实验室

检测项：全部项目检测样品：铅酸蓄电池用熔喷聚丙烯隔板标准：铅酸蓄电池熔喷聚丙烯隔板 JB/T7630.4-2008

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无锡纺织机械质量监督检验中心

检测项：全部项目检测样品：熔喷法非织造布生产联合机标准：熔喷法非织造布生产联合机 FZ/T93074-2011

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中国人民武装警察部队药品仪器检验所

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总揿次、每瓶总吸次、每瓶总喷次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

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厦门市药品检验所

检测项：每揿（喷）喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ Z、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H

检测项：每揿（喷）喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ Z、二部附录Ⅰ L、三部附录Ⅰ H

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青岛市药品检验所

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：每喷（揿）喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I L、一部附录ⅠZ

检测项：每瓶总揿(吸、喷)次检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I L、一部附录ⅠZ

检测项：每揿(吸、喷)主药含量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I L、一部附录ⅠZ

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：每揿（喷）喷量检测样品：药品标准：《美国药典》第34版附录<601>

检测项：每揿（喷）喷量检测样品：药品标准：《美国药典》第36版附录<601>

检测项：每揿（喷）喷量检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录ⅠZ/ 二部附录 I L

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：美国药典第35版附录<601>

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检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：美国药典第36版附录<601>

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长春市食品药品检验所

检测项：每喷(揿)喷量检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠL/ 一部附录ⅠZ

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