外科植入物金属接骨板检测实验

金属锁定接骨板

简介

金属锁定接骨板

简介

单/多部件金属骨固定器械及附件产品描述：通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。

单/多部件金属骨固定器械及附件预期用途：用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。

单/多部件金属骨固定器械及附件品名举例：金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉

单/多部件金属骨固定器械及附件管理类别：Ⅲ

单/多部件金属骨固定器械及附件相关指导原则：
1、金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
2、高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件金属骨固定器械及附件相关标准：
1、GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金属接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉

单/多部件金属骨固定器械及附件相关检测项目：
1 . 材料《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
3 . 弯曲强度和等效弯曲刚度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲劳性能《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蚀性能《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外观《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面处理《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
10 . 几何特性《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四点弯曲静态《金属接骨板标准规范及试验方法： ASTM F382-17》
12 . 四点弯曲疲劳《金属接骨板标准规范及试验方法： ASTM F382-17》
13 . 螺钉机械性能试验《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大断裂扭矩和断裂扭转角《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008》
15 . 机械性能要求和试验方法《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 弯曲强度和刚度《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020》
17 . 静态四点弯曲（挠度法）《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020》
18 . 静态四点弯曲（位移法）《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020 3.2》《金属接骨板的标准规范和试验方法： ASTM F382-17 》
19 . 弯曲疲劳《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋动扭矩试验方法《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
21 . 轴向拔出力试验方法《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺钉旋动扭矩试验《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺钉轴向拔出力《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺钉轴向拔出力试验《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
25 . 轴向拔出力《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺钉自攻性能试验《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能试验方法《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭转性能《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
29 . 金属接骨板弯曲疲劳性能《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法： YY/T 1503-2016》
30 . 弯曲疲劳性能《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺钉旋动扭矩《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋动扭矩外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺钉静态扭转试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺钉拧入试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺钉拔出试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺钉自攻试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国核动力研究设计院检测校准实验室

检测项：全部项目检测样品：医用X、γ射线头部立体定向外科治疗设备标准：GBZ168-2005 X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准

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广州橡胶工业制品研究所有限公司检测中心

检测项：全部参数检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

检测项：粘合强度检测样品：橡胶和橡胶制品标准：硫化橡胶或热塑性橡胶与金属粘合强度的测定二板法GB/T 11211-2009

检测项：粘合强度检测样品：橡胶和橡胶制品标准：硫化橡胶与金属粘接拉伸剪切强度测定方法 GB/T 13936-1992

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用灭菌橡胶外科手套检测样品：医疗器械标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

检测项：金属性异物检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录I G/一部附录ⅠY

检测项：重金属检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅷ H/一部附录Ⅸ E

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗机房防护监测检测样品：放射防护标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005 （6）

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗机房防护监测检测样品：放射防护标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005 （6）

检测项：γ刀机房防护性能监测检测样品：放射防护标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005 （6）

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套

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检测项：部分参数检测样品：非吸收性外科缝线标准：YY0167－2005非吸收性外科缝线

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：部分参数检测样品：灭菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套

检测项：部分参数检测样品：非灭菌橡胶外科手套标准：GB 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套

检测项：全部参数检测样品：灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

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海南省疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测检测样品：放射性医疗设备标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测检测样品：食品及保健食品标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测检测样品：放射性医疗设备标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

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吉林省医疗器械检验所

检测项：鼻夹检测样品：一次性使用无菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006《一次性使用无菌橡胶外科手套》

检测项：口罩带检测样品：一次性使用无菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006《一次性使用无菌橡胶外科手套》

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青岛致鉴检验有限公司

检测项：拉断伸长率检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006

检测项：拉伸强度检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：力车轮胎 GB/T 1702-2008

检测项：粘合强度检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：自行车轮胎 JIS K6302-2011

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测（X-刀等中心偏差）检测样品：放射卫生标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168—2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测（X-刀定位精度）检测样品：放射卫生标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168—2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测（X-刀治疗剂量偏差）检测样品：放射卫生标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ168—2005

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湖南省食品药品检验研究院

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青岛致鉴检验有限公司

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