心室辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：伸缩装置尺寸、外观检测样品：公路桥梁伸缩装置标准：公路桥梁伸缩装置 JT/T 327-2004

检测项：伸缩装置外观质量及外形尺寸检测样品：客运专线桥梁伸缩装置标准：客运专线桥梁伸缩装置暂行技术条件科技基【2005】101号

检测项：伸缩装置防水性能检测样品：客运专线桥梁伸缩装置标准：客运专线桥梁伸缩装置暂行技术条件科技基【2005】101号

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检测项：保护接地装置检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分:一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009

检测项：保护接地装置检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分:一般要求和安全要求 IEC 61347-1:2012

检测项：保护接地装置检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分:一般要求和安全要求 AS/NZS 61347.1:2002

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检测项：整套装置的功能要求检测样品：输电线路保护装置标准：输电线路保护装置通用技术条件 GB/T15145-2008

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检测项：辅助回路和控制回路绝缘电阻检测样品：避雷器标准：《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996

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检测项：操作装置扭力检测样品：供水装置—龙头标准：供水装置—龙头 AS/NZS 3718:2005 +A1:2006+A2:2008

检测项：操作装置扭力检测样品：管道供水装置标准：管道供水装置 ASME A112.18.1-2012/CSA B125.1-12

检测项：反逆流检测样品：管道供水装置标准：管道供水装置 ASME A112.18.1-2012/CSA B125.1-12

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北京朗波尔光电股份有限公司检测中心

检测项：保护接地装置检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分一般要求和安全要求 GB19510.1-2009

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检测项：排水装置耐化学性能检测样品：坐便器用压力式冲水装置(带流量计) 标准：压力式冲水装置 ASSE1037-1990

检测项：一般出水配件的防回流装置检测样品：管道卫生器具装置标准：管道卫生器具装置 ASME A112.18.1-2012/CSA B125.1-12

检测项：对冲水装置的要求检测样品：坐便器双冲水装置标准：小便器用水效率限定值及用水效率等级 GB28377-2012

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检测项：部分参数检测样品：微机35kV电抗器保护装置标准：DL/T 478-2010 静态继电保护及安全自动装置通用技术条件

检测项：部分参数检测样品：微机35kV线路保护装置标准：DL/T 478-2010 静态继电保护及安全自动装置通用技术条件

检测项：部分参数检测样品：微机厂用系统快切装置标准：DL/T 478-2010 《静态继电保护及安全自动装置通用技术条件》

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天宝电子（惠州）有限公司检测中心

检测项：直插式装置的重量和力矩检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》UL1310:2011 edition 6

检测项：过温和过流保护装置的耐久检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》UL1310:2011 edition 6

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检测项：装置功能试验检测样品：变压器保护装置标准：变压器保护装置通用技术条件 DL/T 770-2012

检测项：基本性能试验检测样品：线路保护装置标准：输电线路保护装置通用技术条件 GB/T 15145-2008

检测项：其他性能试验检测样品：线路保护装置标准：输电线路保护装置通用技术条件 GB/T 15145-2008

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