执行器(电子节气门体) 检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：温度检测样品：电工电子产品环境试验设备标准：电工电子产品环境试验设备基本参数检定方法总则 GB/T5170.1-2008 电工电子产品环境试验设备基本参数检定方法温度试验设备 GB/T 5170.2-2008

检测项：电压暂降和短时中断检测样品：标准：

检测项：静电放电抗扰度检测样品：电子电气设备标准：《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》 GB/T 17626.2–2006 IEC 61000-4-2:2001

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中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所

检测项：机动车电子电器组件的电磁辐射抗扰性* 检测样品：电子电工产品EMC 标准：GB/T 17619-1998 机动车电子电器组件的电磁辐射抗扰性限值和测量方法 95/54/EC 机动车电子电器组件的电磁辐射抗扰性限值和测量方法

检测项：振荡波抗扰度* 检测样品：电子电工产品EMC 标准：GB/T 18595-2001 一般照明用设备电磁兼容抗扰度要求

检测项：脉冲磁场抗扰度* 检测样品：电子电工产品EMC 标准：GB/T 18595-2001 一般照明用设备电磁兼容抗扰度要求

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深圳市特种设备安全检验研究院

检测项：动作速度检测样品：含有电子元件的安全电路 * 标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.TSG T7014-2004《含有电子元件的安全电路型式试验细则》3.GB/T20438.1-2006《电气、电子、可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求》 4

检测项：最大减速度检测样品：含有电子元件的安全电路 * 标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.TSG T7014-2004《含有电子元件的安全电路型式试验细则》3.GB/T20438.1-2006《电气、电子、可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求》 4

检测项：允许质量检测样品：含有电子元件的安全电路 * 标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.TSG T7014-2004《含有电子元件的安全电路型式试验细则》3.GB/T20438.1-2006《电气、电子、可编程电子安全相关系统的功能安全第1部分：一般要求》 4

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深圳市中兴通讯技术服务有限责任公司认证检测事业部

检测项：端子检测样品：音频、视频及类似电子设备（安全性检测）标准：IEC 60065:2011(Ed 7.2)音频、视频及类似电子设备安全要求 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2+A12:2012音频、视频及类似电子设备安全要求 UL 60065:2006音频、视频及类似电子设备

检测项：一般试验条件检测样品：音频、视频及类似电子设备（安全性检测）标准：IEC 60065:2011(Ed 7.2)音频、视频及类似电子设备安全要求 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2+A12:2012音频、视频及类似电子设备安全要求 UL 60065:2006音频、视频及类似电子设备

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备（安全性检测）标准：IEC 60065:2011(Ed 7.2)音频、视频及类似电子设备安全要求 EN 60065:2002+A1:2006+A11:2008+A2+A12:2012音频、视频及类似电子设备安全要求 UL 60065:2006音频、视频及类似电子设备

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中船电子科技有限公司软件测评实验室

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检测项：回归测试检测样品：标准：

检测项：功能性检测样品：民用软件产品标准：软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2010

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检测项：汽车燃油消耗量试验检测样品：标准：乘用车及商用车辆燃料消耗量试验方法 GB/T 19233-2008

检测项：发动机起动性能试验检测样品：标准：汽车起动性能试验方法 GB/T 12535-2007

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