射频消融导管产品描述:
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端,用于在手术时对组织进行切割,或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的,即作为发生器的终端,用于发出电流,施行手术;也可以是返回端的,即不用于提供能量,而用于使电流返回发生器。
射频消融导管预期用途:
用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道,将射频能量作用于目标组织,对组织实施切割、消融等作用的射频附件。
射频消融导管品名举例:
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管
射频消融导管管理类别:
Ⅲ
射频消融导管相关指导原则:
1、心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
2、手术电极注册技术审查指导原则
射频消融导管相关标准:
1、YY 0778-2018 射频消融导管
2、YY 0897-2013 耳鼻喉射频消融设备
射频消融导管相关检测项目
1
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外部标记
《射频消融导管: YY 0778-2018》
2
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外表面
《射频消融导管: YY 0778-2018》
3
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断裂力
《射频消融导管: YY 0778-2018》
4
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调节机构的操控性
《射频消融导管: YY 0778-2018》
5
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调节机构操控性
《射频消融导管: YY 0778-2018》
6
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弯曲疲劳
《射频消融导管: YY 0778-2018》
7
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鲁尔接头
《射频消融导管: YY 0778-2018》
8
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耐腐蚀性
《射频消融导管: YY 0778-2018》
9
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直流电阻
《射频消融导管: YY 0778-2018》
10
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还原物质
《射频消融导管: YY 0778-2018》
11
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导管绝缘电阻
《射频消融导管: YY 0778-2018》
12
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重金属
《射频消融导管: YY 0778-2018》
13
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温度感应精度
《射频消融导管: YY 0778-2018》
14
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酸碱度
《射频消融导管: YY 0778-2018》
15
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高频漏电流
《射频消融导管: YY 0778-2018》
16
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蒸发残渣
《射频消融导管: YY 0778-2018》
17
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高频介电强度
《射频消融导管: YY 0778-2018》
18
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环氧乙烷残留量
《射频消融导管: YY 0778-2018》
19
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工频介点强度
《射频消融导管: YY 0778-2018》
20
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紫外吸光度
《射频消融导管: YY 0778-2018》
21
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与内窥镜的绝缘配合
《射频消融导管: YY 0778-2018》
22
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使用说明书
《射频消融导管: YY 0778-2018》
23
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高频导通性
《射频消融导管: YY 0778-2018》
24
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头端电极牢固性
《射频消融导管: YY 0778-2018》
25
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灌注流速
《射频消融导管: YY 0778-2018》
26
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X射线可探测性
《射频消融导管: YY 0778-2018》
27
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高频耦合电流
《射频消融导管: YY 0778-2018》
28
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安全要求
《射频消融导管: YY 0778-2018》