近日，苏州信迈医疗科技股份有限公司研发的“一次性使用肾动脉射频消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用肾动脉射频消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用肾动脉射频消融导管的结构及组成

产品由一次性使用肾动脉射频消融导管、连接电缆组成。 

2、一次性使用肾动脉射频消融导管的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的肾动脉射频消融仪（型号：SYMPIONEER S1，软件发布版本：01）配合，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压的辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。其中难治性高血压定义为服用 3 种以上降压药物（含一种利尿剂）治疗 3 个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 

3、一次性使用肾动脉射频消融导管的工作原理

本产品为用于经皮介入方式进行肾动脉消融的消融导管，采用单电极设计用于传递射频能量，电极内安装有温度传感器，可用于测量组织温度。当与本公司生产的肾动脉射频消融仪配 套使用时，可将射频能量经过电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使得肾动脉血管及外层神经热凝坏死，从而阻断交感神经的兴奋传导，来实现降低患者血压的目的。本产品还具有神经标测刺激功能，利用主机发放的刺激电信号对肾动脉进行标测，通过患者不同的血压变化现象来判断是否为交感神经，以实现选择性的消融，避免盲目消融，从而优化去肾交感神经术。

4、一次性使用肾动脉射频消融导管的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、尺寸、断裂力、操控性、弯曲疲劳、射线可探测、鲁尔接头、微粒污染、化学性能、无菌、环残、内毒素、电学性能、温度感应精度、连接电缆性能、电气安全、电磁兼容等指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的行业标准，包括：YY 0778-2018、YY 0285.1-2017、YY 0285.2-1999 等。 

5、一次性使用肾动脉射频消融导管的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1 标准对成品中与患者直接接触的导管体进行了评价生物相容性。所评价材料短时接触循环血液，并由医疗器械检验机构对产品开展了生物学试验，包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒、热原、血液相容性。  

6、一次性使用肾动脉射频消融导管的灭菌研究

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人按照半周期法进行灭菌确认，开展了灭菌确认。采用自然解析方式去除残留，开展了 EO 和 ECH 的残留量测试。

7、一次性使用肾动脉射频消融导管的产品有效期和包装研究

产品为一次性使用，货架有效期 3 年。开发人通过加速老化和实时老化结合的方式进行有效期验证，对老化后产品进行各项性能测试，结果均符合要求。 

8、一次性使用肾动脉射频消融导管的动物研究

开发人选择猪模型开展了动物试验，共计选择 26 只普通健康家猪，采用自身空白对照设计，一侧肾动脉接受消融，对侧不进行消融。试验动物分别观察术后 24 小时、2 周、4 周、12周，分为 4 组，实验过程先对受试动物进行双侧肾动脉造影，而后进行单侧肾动脉消融，术后再进行肾动脉造影，观察术前术后的血管造影情况。术中消融按照临床标准操作流程开展，先进行标测刺激，再进行射频消融。观察期满后再次对动物进行肾动脉造影，之后处死取肾脏、肾动脉及周边组织进行病理学检查，以评价血管及周边组织损伤情况；并测定肾组织去甲肾上腺素浓度，以评价肾动脉去交感神经的初步效果。试验结果显示：部分受试动物的消融侧在消融术后出现一过性血管损伤，术后即刻有轻微狭窄，术后 24 小时和远期则未见明显狭窄、血栓及其它异常，肾动脉和肾脏的结构和功能未受到影响，表明产品的安全性可接受。消融侧肾脏的去甲肾上腺素水平在 2周和 4 周时明显下降，预判使用该产品进行去肾神经消融对于高血压治疗可能具有初步的有效性。

9、有源设备安全性指标 

产品符合GB 9706.1-2007 的相关通用要求和 GB 9706.4-2009 的专用安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求。

10、其他 

开发人开展了产品治疗效果影响因素的分析研究，基于相关动物试验和临床试验数据，对消融点定位、消融点数、术者经验和学习曲线等可能对最终治疗效果产生影响的因素进行了分析，认为在规定的标准化操作流程下，上述因素对最终治疗效果均无显著影响。