近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司研发的“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用网状肾动脉射频消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的结构及组成

产品由显影头中心拉丝、连接件、网篮支架、消融电极、网篮保护鞘、七腔管、手柄、接插件组成。 

2、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的肾动脉射频消融仪（型号：GL-06E15W A，软件发布版本：RDN-V1）配合使用，适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。其中难治性高血压定义为服用 3 种以上降压药物（含一种利尿剂）治疗 3 个月以上血压控制不佳的患者；药物不耐受是指药物禁忌、或因药物不良反应而不能耐受服药的患者。 

3、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的工作原理

本产品为用于经皮介入方式进行肾动脉消融的消融导管，产品前端为网篮状设计，可通过手柄操控扩张和收缩；含有共计 6 个电极用于传递射频能量，每个电极上均有测温传感器，可用于测量组织温度。本次申报 2 个型号，区别在于可适配的血管直径不同。当与本公司生产的肾动脉射频消融仪配套使用时，可将射频能量经过电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使得肾动脉血管及外层神经热凝坏死，从而阻断交感神经的兴奋传导，来实现降低患者血压的目的。 

4、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的产品性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、尺寸、物理性能（峰值拉力、弯曲疲劳、射线可探测性）、电学性能、化学性能、无菌、内毒素、微粒污染、网篮特性、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的行业标准，包括：YY 0778-2018、YY 0285.1-2017。 

5、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的导管和电极的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒、致敏、皮内反应、急性毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成）。因产品采用两种不同的粘合剂，分别选择两种工艺的产品开展了相应的生物相容性试验。 

6、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的灭菌研究

产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO 11135:2014 标准按照半周期方法进行灭菌确认。采用强制解析方式去除残留，开展了 EO 和 ECH 的残留量测试。 

7、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的产品有效期和包装研究

产品货架有效期 3 年，开发人采用加速老化方式进行有效期验证，共计开展了等效时长 3.5 年的加速老化，并对老化后产品进行包装、无菌和各项性能测试，结果均符合要求。

开发人还开展了包装和模拟运输的验证，包括跌落、堆码、振动等各项测试，产品包装结构无破损。   

8、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的动物研究

1. 开发人开展了基于离体猪肝开展的量效关系研究，分别选择不同的消融时间（60/90/120/150s）和消融温度（55/60/70/80/90℃）进行测试，观察不同输出条件下组织消融深度和消融面积，并基于相关临床文献中关于肾动脉周围交感神经分布深度的数据，最终确定了临床使用的推荐治疗参数（60℃、120s）。 

2. 开发人开展了基于活体犬开展了动物试验。试验在第三方机构开展，选择构建高血压模型的拉布拉多犬进行试验，共计纳入 18 只动物分为试验组和空白对照组，选择 3个时间点（7/30/60 天）进行随访观察，试验组分别在左右肾动脉进行射频消融，对照组仅进行肾动脉造影假手术，分别在基线和术后不同时间点观察动物血压变化情况，以及解剖后的神经纤维损伤程度和血管内膜等部位变化情况。结果表

明，试验组动物在不同时间点的收缩压和舒张压均有较大程度的下降，对照组动物仅小幅度下降或升高；试验期间动物均无异常表现，未观察到肾动脉狭窄和夹层等情况，肾动脉神经纤维在不同时间点均显现明显损伤且无明显差异。 

9、一次性使用网状肾动脉射频消融导管的有源设备安全性指标

产品符合 GB 9706.1-2020 的相关通用要求和 GB 9706.202-2021 的专用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的电磁兼容并列安全要求。 

10、其他

开发人开展了产品治疗效果影响因素的分析。基于相关临床试验数据，分别对不同消融点数、消融点定位、贴靠程度、术者经验和学习曲线等可能影响治疗效果的各项因素进行整理分析，结果表明最终治疗效果血压下降数值均无明显差异。同时提供了临床治疗的标准化操作流程和相关注意事项。