近日，FARAPULSE, Inc.研发的“ 一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的结构及组成

产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成。  

2、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（消融仪型号：61M401、记录模块型号：61M407，软件发布版本：4）配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗。 

3、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的工作原理

该产品与本公司生产的脉冲电场消融设备配套使用，利用陡脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对阵发性房颤起到治疗作用。 

导管前段采用“花键式”设计，共由 5 个花键构成，每个花键上有 4 个电极；同一个花键上的 4 个电极作为同一整体输送能量，与相邻花键之间互为正负极进行电场放电。导管在手柄调节装置下可展开为不同的形态，完全展开时为“花瓣形”，部分展开式为“网篮型”，不同的形态可适用于不同肺静脉的尺寸结构。

4、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、尺寸、物理性能、射线可探测性、化学性能、无菌、内毒素、电学性能、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY 0285.1-2017 等。

5、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1 标准对成品中与患者直接接触的导管电极及管身的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、热原、溶血、补体激活、体内血栓形成）。  

6、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究

导管和线缆均由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人开展了本公司典型产品的灭菌确认，以及可代表申报产品灭菌效果的支持性研究，开展了残留毒性研究及 EO 和 ECH 的残留量测试。

7、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品有效期和包装研究

导管和线缆均为一次性使用，无菌方式交付，货架有效期两年，开发人采用加速老化方式进行有效期验证，开展了试验方案和报告，对老化后产品进行各项测试，结果符合要求。  

8、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的动物研究

开发人开展了一系列临床前动物试验，包括一项 GLP研究和多项非 GLP 研究。 

（1）非 GLP 研究 PCR0578、PCR0792、PCR0856：主要目的是评估最大消融剂量下的即刻和远期安全有效性、在极端情况下消融的食管安全性以及对下游器官血栓栓塞情况。结果显示，肺静脉隔离和透壁效果良好，无膈神经麻痹、食管损伤及肺静脉狭窄发生，下游器官（脑、肝及肾）未见血栓栓塞事件。 

（2）GLP 研究 ANS2561：主要目的是针对最小消融剂量和最高消融剂量进行安全有效性验证。有效性数据分析显示，不同消融剂量下的即刻手术成功率均为 100%，术后 1 个月电标测结果显示 PVI 维持率均为 100%，肺静脉组织切片显示透壁消融占96.6%，各剂量下的透壁切片百分比均相似。安全性数据分析显示，各剂量下的试验猪术后均无膈神经麻痹、心包填塞、传导阻滞及肺静脉狭窄等不良事件发生。下游器官大体及组织病理结果均未见血栓栓塞迹象。 

9、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的量效关系研究 

开发人开展了基于仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。基于早期临床研究的神经肌肉刺激情况确定了产品最终采用双相脉冲模式，基于仿真研究和动物试验数据确定了有效输出电压范围，并明确了分别使用不同输出电压（1800/1900/2000V）下的动物试验及临床试验数据，结果显示不同的输出电压均可以达到预期的治疗有效性。 

10、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的有源设备安全性指标 

符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。

11、其他 

开发人还开展了产品可用性的研究。