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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：条高检测样品：标准：

检测项：条高检测样品：标准：

检测项：译码正确性检测样品：商品条码符号印刷品标准：1 商品条码零售商品编码与条码表示GB12904-2008 2 商品条码条码符号印刷质量的检验GB/T18348-2008 3 商品条码符号印刷位置GB/T 14257-2009

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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国家烟草质量监督检验中心

检测项：条高检测样品：标准：商品条码条码符号印刷质量的检验GB/T 18348-2008

检测项：条包装标识检测样品：卷烟标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第1部分:卷烟包装和标识GB/T 22838.1-2009

检测项：条装检测样品：卷烟标准：卷烟和滤棒物理性能的测定第1部分:卷烟包装和标识GB/T 22838.1-2009

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广东溢达纺织有限公司实验室

检测项：拉伸强力检测样品：纺织品及服装标准：纺织品拉伸断裂强力和伸长率测试(条样法) ASTM D5035-2011

检测项：撕破强力检测样品：纺织品及服装标准：纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T 3923.1-1997

检测项：撕破强力检测样品：纺织品及服装标准：纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 ISO 13934-1:1999

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吉林亚新工程检测有限责任公司

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB 223.63-1988

检测项：晶间腐蚀检测样品：焊接接头和焊接试样标准：钢筋机械连接技术规程 JGJ 107-2010

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB 223.63-1988

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苍南县质量技术监督检测院

检测项：条高检测样品：商品条码标准：商品条码条码符号印制质量的检验 GB/T 18348-2008

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青岛三祥科技股份有限公司实验室

检测项：液压脉冲检测样品：动力转向高压管标准：动力转向耐压软管—高容积膨胀型 SAE J188-2003第9.1条

检测项：低温屈挠检测样品：动力转向高压管标准：动力转向耐压软管—高容积膨胀型 SAE J188-2003第9.3条

检测项：粘合强度检测样品：动力转向低压管标准：动力转向耐压软管—高容积膨胀型 SAE J188-2003第9.4条

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天津高盛钢丝绳有限公司检测中心

检测项：打结拉伸检测样品：铁磁材料标准：电梯钢丝绳用钢丝 YB/T5198-2004 第4.2.4条款

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检测项：液压试验检测样品：汽车橡胶软管和软管组合件标准：动力转向耐压软管—高容积膨胀型SAE J188-2003第9.13条

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