红细胞压积检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

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安徽国际旅行卫生保健中心传染病检测实验室

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三明出入境检验检疫局综合技术服务中心

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

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福建国际旅行卫生保健中心龙岩分中心医学检测综合实验室

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梧州出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：红细胞压积检测；血小板计数检测；白细胞计数检测检测样品：全血、成分血及血液制品；生物药物和医疗器械对全血、成分血及血液制品的影响标准：GB18467-2001-C12（献血者健康检查要求）

检测项：红细胞成分血的质量评价检测样品：与输血相关的全血、成分血及医疗器械的检测和试验标准：GB 18469-2001（全血及成分血质量要求）

检测项：冰冻解冻去甘油红细胞检测样品：生物药物/医疗器械标准：GB18469-2001-5.6（全血及成分血质量要求----冰冻解冻去甘油红细胞）

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广西壮族自治区职业病防治研究院

检测项：血二十项：白细胞总数及直方图、红细胞及直方图、血红蛋白、血小板及直方图、淋巴细胞及百分率、粒细胞及百分率、中间细胞及百分率、红细胞比积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、血小板体积、血小板分布宽度检测样品：医学生物样本标准：

检测项：血二十项：白细胞总数及直方图、红细胞及直方图、血红蛋白、血小板及直方图、淋巴细胞及百分率、粒细胞及百分率、中间细胞及百分率、红细胞比积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白含量、平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞分布宽度、血小板体积、血小板分布宽度检测样品：医学生物样本标准：血20项测定方法细则作业指导书（GXZF/QTDJ-FF-030）

检测项：网织红细胞点彩红细胞检测样品：医学生物样本标准：《全国临床检验操作规程》（第三版）P130-131）

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无菌负压吸引装置

简介

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