在医疗器械行业，产品的设计开发过程充满挑战与风险，一个小小的失误都可能对患者的生命健康造成严重影响。因此，依据 EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 标准进行有效的设计开发风险管理，是医疗器械企业保障产品质量与安全的关键环节。

1、标准概述与重要性

EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 为医疗器械的风险管理提供了全面且系统的框架。它要求企业在医疗器械的整个生命周期内，识别、评估、控制可能出现的风险，确保产品的受益始终大于风险。这不仅是满足法规要求的必要条件，更是企业树立良好品牌形象、赢得市场信任的基石。

2、风险管理流程

（一）风险识别

这是风险管理的第一步，需要企业全面考量医疗器械在设计开发、生产、使用、维护直至报废的各个阶段可能面临的风险。例如，在设计阶段，要考虑原材料的选择是否合适，产品的结构设计是否合理，电气安全设计是否达标等；在使用阶段，要关注操作的便捷性与复杂性，是否容易导致误操作，以及不同使用环境对产品性能的影响等。可以采用头脑风暴、故障树分析（FTA）、失效模式与影响分析（FMEA）等方法，尽可能全面地识别潜在风险。

（二）风险评估

对识别出的风险进行量化评估，确定其发生的可能性以及一旦发生可能造成的严重程度。通常采用风险矩阵等工具，将风险分为高、中、低等不同等级。例如，对于可能导致患者死亡或严重伤害且发生可能性较高的风险，应列为高风险；而对于仅可能造成轻微不便且发生概率较低的风险，则可归为低风险。

（三）风险控制

针对不同等级的风险制定相应的控制措施。对于高风险，必须采取强有力的措施，如优化设计、增加防护装置、提供详细且明确的使用说明等，将风险降低到可接受水平；对于中风险，要通过改进工艺流程、加强质量检测等手段进行有效控制；对于低风险，可以通过常规的质量管理措施加以监控。同时，在采取控制措施后，要重新评估风险，确保风险已得到充分降低且仍处于可接受范围。

（四）风险监控与回顾

风险管理并非一劳永逸，医疗器械企业需要在产品的整个生命周期内持续监控风险。随着技术的发展、使用环境的变化以及新的法规要求的出台，原本可接受的风险可能会发生变化。因此，要定期对风险管理过程进行回顾，及时调整风险控制措施，确保风险管理的有效性始终保持在较高水平。

3、团队协作与文档管理

医疗器械设计开发风险管理需要跨部门团队的紧密协作，包括研发、质量、临床、法规等部门。研发部门负责设计优化以降低风险；质量部门监督风险管理流程的执行；临床部门提供产品使用过程中的风险反馈；法规部门确保风险管理活动符合法规要求。同时，要做好详细的风险管理文档记录，包括风险识别清单、评估报告、控制措施记录以及监控与回顾结果等，这些文档不仅是企业内部质量管理的重要依据，也是应对监管部门检查的关键资料。

4、 特别注意事项

1. 自 2022 年 9 月 27 日起，所有类别的医疗器械均应走 MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道，海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行 MDMA 注册。

2. SFDA 已取消了 MDMA ghtf 申报路径，现在制造商只能通过 MDMA tfa（technical file assessment）这一种路径获得许可，这要求制造商准备并提交技术文件进行审核，对制造商的要求更为严格。

3. 注册审批时间方面，MDMA 审批时间一般为提交申请资料后 2 - 3 个月，更高风险等级的产品审批时间可能会更长。

遵循 EN ISO 14971 - 2019 + A11 - 2021 标准进行医疗器械企业设计开发风险管理，是一项复杂但至关重要的工作。只有通过严谨的流程、团队的协作以及持续的监控，才能确保医疗器械产品在为患者带来健康福祉的同时，最大程度地降低风险，推动医疗器械行业的健康、可持续发展。让我们共同努力，为医疗器械的安全与有效保驾护航！