蛋白C活性测定试剂盒检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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国家信息技术安全研究中心信息安全特种技术检测实验室

检测项：产品灵活性检测样品：安全审计系统标准：GB/T 20945-2007《信息安全技术信息系统安全审计产品技术要求和测试评价方法》

检测项：密钥分发检测样品：标准：

检测项：密钥存储检测样品：标准：

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：干扰素生物学活性检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录X C

检测项：干扰素生物学活性检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录X C

检测项：蛋白质检测样品：食品与保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年）直接法P484

检测项：低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年）直接法P488

检测项：高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 检测样品：生物样本标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（2006年）直接法P484

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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山东凤祥股份有限公司检测中心

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