近日，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司 AEYE Health 宣布，其全球首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能系统（AEYE-DS）获得了FDA批准。

这也是 FDA 有史以来批准的第一个全自动眼科筛查人工智能系统。 AEYE-DS 也是唯一一种每只眼睛仅使用一张图像即可筛查患者的解决方案，成像率超过 99%，因此可将诊断筛选过程压缩至1分钟。

该设备将完全自主的人工智能与便携式手持设备相结合，引入了一种新的、经济实惠的筛查解决方案，有助于预防劳动年龄人口的失明，该产品操作简便，适合患者自主筛查和初级保健。

研发背景

公开资料显示，糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，影响大约 30% 的糖尿病患者。该疾病是处于工作年龄人群第一位的、不可逆性致盲性疾病，是成人失明的主要原因。

全世界有超过 4.2 亿糖尿病患者有患糖尿病视网膜病变的风险，需要每年进行筛查。尽早诊断和干预是预防失明的关键，虽然 90% 以上由糖尿病引起的视力丧失可以通过早期检测和治疗来避免，但美国仍有约 60% 的糖尿病患者无法每年进行检查。

现在想象一下这个场景：人们手持一个小型设备，只需快速点击一下，该设备就会捕捉到视网膜图像，片刻之后，完全自主的人工智能就会检测出糖尿病视网膜病变的迹象。

AEYE Health 开发的人工智能模型不仅能配合视网膜病专家的工作，还提升了目前的诊断能力。它可以从视网膜病专家认为健康的图像中检测出糖尿病相关并发症迹象，有助于更早地诊断，为接受适当的治疗和减轻并发症提供机会。

AEYE Health 系统

该人工智能系统可搭配便携式手持相机，从后者获得的视网膜图像中诊断出糖尿病视网膜病变。

2022年11月，AEYE Health 公司宣布，其基于人工智能的糖尿病视网膜病变（DR）自主诊断筛查系统获美国 FDA 510(k) 认证，可用于既往未诊断为 DR 的22岁及以上成人中轻度以上的 DR 自动检测。据悉，这款 AEYE-DS 使用了创新的台式视网膜相机 Topcon NW-400。

而此次 FDA 批准的是 AEYE Health 推出的便携式相机诊断筛查方案。便携式解决方案特别适用于床旁筛查，无论患者身在何处，无论是在诊所还是在家中，都可以进行筛查。

此外，AEYE-DS 也是唯一一种每只眼睛仅使用 1 张图像筛查患者的解决方案，成像率超过 99%，很少需要散瞳。

AEYE-DS 获得批准之后将与桌面成像设备一起上市，成为第一个也是唯一一个允许使用Optomed Aurora 便携式手持设备在任何地方进行自主筛查的人工智能解决方案。

临床研究数据

此次FDA获批是基于AEYE-DS 的两项大规模前瞻性 3 期临床研究，AEYE-DS 表现出比同类产品更好的疗效和成像能力。

临床研究结果显示，该AI系统的诊断灵敏度在 92%-93% 之间，特异性在 89%-94% 之间。

在这两项研究中，99% 以上的患者都得到了糖尿病视网膜病变成像的诊断结果。

AEYE Health 公司还在推进一项青光眼视神经病变筛查项目。临床研究已经证明，该产品具有优秀的诊断潜力，其敏感性为92.2%，特异性为92.6%，预计很快启动FDA关键试验。

高管评价

AEYE Health 联合创始人兼首席执行官 Zack Dvey-Aharon 博士表示：

“FDA 首次批准这一全自动的人工智能诊断系统，是眼科筛查领域的'圣杯'。通过AI结合使用便携式或台式视网膜相机，现在只需一分钟即可完成操作，同时具有同类最佳的诊断效果。未来几年，我们的全自动筛查技术将成为美国各医疗点的标准配置。我们相信，这一创新将避免美国和全世界数百万人失明。”

关于AEYE Health公司

AEYE Health成立于2018年，是一家风投支持下的数字医疗初创公司，其开发的人工智能算法可针对各种疾病提供即时、完全自主的眼底图像护理点解读。旗舰产品 AEYE-DS 可实现糖尿病视网膜病变的护理点筛查，确保糖尿病患者能方便且定期接受筛查。

在美国以外的市场，AEYE Health已通过其 AEYE-CS（comprehensive screening，综合筛查）解决方案提供了覆盖 30 多种适应症的AI筛查系统，涵盖威胁视力和全身性疾病的适应症。

AEYE Health 开发的基于人工智能的高精度诊断筛查解决方案能有效帮助初级保健提供者对患者进行现场筛查和诊断。该解决方案有助于确保患者，尤其是那些服务不足、经常得不到诊断的社区患者，能够简单、迅速地接受关键的救盲筛查。