蛋白免疫分析仪检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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福建国际旅行卫生保健中心莆田分中心医学综合检测实验室

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黑龙江国际旅行卫生保健中心

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》；第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

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浙江国际旅行卫生保健中心嘉兴分中心实验室

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：卫生部《全国临床检验操作规程》（第三版）2006年/第二篇第一章第十二节：血细胞自动分析仪

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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威海出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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吉林省食品药品检验所

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湖南省食品药品检验研究院

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

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检测项：全部参数检测样品：血细胞分析仪应用试剂:清洗液标准：YY/T0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分:清洗液

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哈尔滨市兽药饲料监察所

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检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：猪尿中克仑特罗检测法-酶联免疫吸附测定法农业部农牧发[2001]38号

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免疫散射浊度分析仪器

简介

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