蛋白免疫分析仪检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ R

检测项：人免疫球蛋白中甘氨酸含量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅵ S

检测项：人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅩO

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

检测项：蛋白鉴别检测样品：标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅧA，免疫印迹法

检测项：蛋白质含量检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅥB，蛋白质测定法

检测项：大肠杆菌菌体蛋白质残留量检测样品：生物技术药物标准：中华人民共和国药典2010版三部附录ⅨC，大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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广东省实验动物监测所

检测项：血红蛋白-β链检测样品：实验动物寄生虫标准：近交系小鼠、大鼠免疫标记检测法GB/T 14927.2-2008

检测项：转铁蛋白检测样品：实验动物寄生虫标准：近交系小鼠、大鼠免疫标记检测法GB/T 14927.2-2008

检测项：猴免疫缺陷病毒（SIV）检测样品：实验动物病毒标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法GB/T 14926.62-2001

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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秦皇岛金海食品工业有限公司检测中心

检测项：黄曲霉毒素B1、B2及总量检测样品：植物蛋白类标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 18979-2003

检测项：黄曲霉毒素B1及总量检测样品：植物蛋白类标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和层析净化高效液相色谱法和荧光光度法 GB/T 18979-2003

检测项：粗蛋白质检测样品：粮食油料、粕类和蛋白类标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010/6.2

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：大肠埃希氏菌O157 检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验大肠埃希氏菌O157:H7/NM检验 GB/T 4789.36-2008

检测项：全部微生物参数检测样品：植物蛋白饮料标准：GB 16322-2003 植物蛋白饮料卫生标准

检测项：全部微生物参数检测样品：乳清粉和乳清蛋白粉标准：GB 11674-2010 食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：黄曲霉毒素B1及总量检测样品：玉米蛋白饲料标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和柱和层析净化高效液相色谱法 GB/T 18979-2003

检测项：黄曲霉毒素B1及总量检测样品：玉米蛋白饲料标准：食品中黄曲霉毒素的测定免疫亲和柱和层析净化高效液相色谱法 GB/T 18979-2003

检测项：蛋白质检测样品：淀粉标准：食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品功效成分及卫生指标检验规范第二部分（十）

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB 5009.5-2010

检测项：酶联免疫检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部

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宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

检测项：人类免疫缺陷病毒抗体确证检测样品：血液标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》；第二章，5.1.2：确证试验

检测项：白细胞检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第二篇，第一章，第十二节：血细胞自动分析仪

检测项：白蛋白检测样品：血液标准：卫生部《全国临床检验操作规程》2006年第三版第四篇，第一章，第二节，一：溴甲酚绿法

机构所在地：浙江省宁波市更多相关信息>>

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二连浩特出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心

检测项：血红蛋白检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第二篇，第一章，第十二节、血细胞自动分析仪

检测项：平均红细胞血红蛋白含量检测样品：全血标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》第二篇，第一章，第十二节、血细胞自动分析仪

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第二节（一）酶联免疫吸附试验、（二）金标记免疫层析法

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）“保健食品功效成分及卫生指标检验规范”第二部分十

检测项：免疫球蛋白IgG 检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）“保健食品功效成分及卫生指标检验规范”第二部分十

检测项：蛋白质检测样品：食品与保健食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.5-2010

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免疫散射浊度分析仪器

简介

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军事医学科学院生物工程研究所生物技术药物分析和质控实验室

广东省实验动物监测所

秦皇岛金海食品工业有限公司检测中心

佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

浙江省食品药品检验研究院

宁波国际旅行卫生保健中心综合实验室

二连浩特出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心

天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

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