近日，江苏药监局批准了苏州好博医疗器械股份有限公司研发的全自动艾灸仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：全自动艾灸仪

注册人名称：苏州好博医疗器械股份有限公司  

主要组成成分：全自动艾灸仪由主机（包括自动滤烟系统、自动除灰装置、控制显示装置）、灸材固定装置、机器手及无线遥控器组成。  

适用范围/预期用途：本产品预期用于通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 南京华伟医疗设备有限公司生产的全自动中医艾灸仪（注册证编号：苏械注准20232201487）  

浙江钧控智能科技有限公司生产的艾灸仪（注册证编号：浙械注准20242201332）  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：通过艾灸在燃烧过程中，产生的热效应，传递到经络系统，调动人体免疫功能，产品通过激光定位确定治疗穴位，并将实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。  

（二）材料：产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械艾灸仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。