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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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检测项：pH值检测样品：保健食品标准：中华人民共和国药典2010年版一部附录Ⅶ G pH值测定法（附录45）

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绍兴市上虞区产品质量监督检验所/绍兴市上虞区计量测试所

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检测项：皂化值检测样品：花生油标准：《动植物油脂皂化值的测定》GB/T 5534-2008

检测项：皂化值检测样品：大豆油标准：《动植物油脂皂化值的测定》GB/T 5534-2008

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检测项：雌二醇检测样品：动物性食品标准：牛奶和奶粉中β-雌二醇残留量的测定气相色谱-负化学电离质谱法GB/T 22967-2008

检测项：雌二醇检测样品：动物性食品标准：牛奶和奶粉中β-雌二醇残留量的测定气相色谱-负化学电离质谱法GB/T 22967-2008

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杭州蜂之语蜂业股份有限公司检测中心

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检测项：淀粉酶值检测样品：蜂蜜标准：蜂蜜中淀粉酶值的测定方法分光光度法 GB/T 18932.16-2003

检测项：皂化值检测样品：蜂胶标准：出口蜂蜡检验规程 SN/T 1107-2002

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检测项：净含量/ 净重/ 净含量偏差/净含量公差/净含量及偏差/ 净含量负偏差检测样品：食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008

检测项：净含量/ 净重/ 净含量偏差/净含量公差/净含量及偏差/ 净含量负偏差检测样品：食品标准：果冻 GB 19883-2005 6.2

检测项：净含量/ 净重/ 净含量偏差/净含量公差/净含量及偏差/ 净含量负偏差检测样品：食品标准：啤酒分析方法 GB/T 4928-2008 15

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海南省疾病预防控制中心

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广州金域医学检验中心有限公司卫检事业部

检测项：净含量与负偏差检测样品：保健食品标准：感官分析术语 GB/T 10221-1998

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上海市徐汇食品药品检验所

检测项：净含量允许负偏差检测样品：食品标准：保健（功能）食品通用标准 GB16740-1997（6.4.1）

检测项：羰基值检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨP

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检测项：负硬度检测样品：水质标准：《地质矿产部地下水标准检验方法》DZ/T0064-1993

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检测项：pH值检测样品：水质标准：《地质矿产部地下水标准检验方法》DZ/T0064-1993

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：净含量及负偏差检测样品：食品标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070—2005

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检测项：pH值检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部（附录ⅤA）

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