一、除颤仪的基本原理

能量存储：除颤仪通过电源将电能储存到电容器中。这些电容器可以在短时间内储存大量的电能，以提供高能量的电击。

 

电击传输：当需要进行除颤时，除颤仪将储存的电能通过电极片传输到患者的身体。电极片通常贴在患者的胸部或其他适当的位置，与心脏直接接触或通过导电介质间接接触。

 

 

大多数心脏除颤器采用RLC阻尼放电的方式。电压变化器的作用是把直流低压变换成脉冲高压，经高压整流后向储能电容充电，使电容C获得一定的能量。当除颤治疗时，控制高压继电器的动作，切断充电电路，将储能电容C。电感L及人体（负荷）串联接通，构成RLC串联谐振衰减振荡电路，即为阻尼振荡放电电路。

 

 

心肌去极化：电击的目的是使心肌细胞去极化。当电流通过心肌时，它会改变细胞膜的电位，使心肌细胞在瞬间几乎全部处于除极状态。这会导致心肌的所有部分同时停止活动，暂时打断异常的心律。

 

自律性恢复：在心肌去极化后，心脏的自律性组织，如窦房结，会开始重新发放电信号。由于窦房结具有较高的自律性，它通常能够接管心脏的节律控制，促使心肌重新开始收缩和跳动。

 

正常节律恢复：随着窦房结的电信号传播，心脏的其他部分也会逐渐恢复正常的节律和收缩功能。除颤仪的电击旨在提供一个初始的刺激，帮助恢复心脏的正常节律，但后续的心律维持还需要心脏自身的调节机制。

 

除颤波形：根据除颤器电流是单相还是双相波形，可将除颤器分为单相除颤仪和双相波除颤仪。传统的除颤器的除颤波形均为单项波，从20世纪80——90年代起，双相波形的除颤器引起人们的极大兴趣，在基础实验和临床运用中，双相波电击除颤明显降低所需能量水平。

 

 

二、GB 9706.1中防除颤设备的要求

防除颤应用部分定义：

 

 

防除颤应用部分符号：

 

 

 

爬电距离和电气间隙

 

 

 

注意对于高海拔需求，还要对电气间隙进行修正。建议选用MOPP对这部分电路进行要求。（除颤电压施加时，对于操作者和患者均需要被防护，不过选用MOPP可降低倍增系数）

 

参考IEC TR 60601-4-3 4.2.104除颤防护应用部分的海拔倍增系数的解释：

 

 

 

 

如果采用绝缘化合物填充的方式进行的绝缘，还需要进行热循环试验及1.6倍耐压测试。详见GB 9706.1-2020的8.9.3部分。

 

三、除颤防护试验

除颤防护主要考核3个方面：

确保除颤器施加在应用部分上的能量不会过多地转移到ME设备的其他部分，这些部分在心脏除颤期间操作者或者其他人员可能接触到。

确保ME设备在100Ω电阻上的除颤总能量损失不超过10%。

确保在规定的时间周期内，（心脏除颤恢复期）ME设备依然能保持功能。

 

3.1 GB 9706.1测试

共模试验：试验电压施加于连接在一起的防除颤应用部分的所有患者连接，已保护接地或功能接地的患者连接除外。如果一个应用部分有多个功能，试验电压每次施加在一个功能的所有患者连接上，其他功能被断开。

 

 

差模试验：试验电压轮流施加于防除颤应用部分的每一个患者连接，该应用部分的所有其他患者连接接地。

 

 

Meas. Point在这些部分连接：

 

 

除颤试验后，设备应可恢复：

 

 

3.2 GB 9706.227测试

共模试验

共模试验主要考核心电监护仪信号前端电路（包括导联线，放大电路和A/D转换电路）与外壳及信号接口之间的绝缘是否能承受5kV除颤电脉冲而不会损坏。测试标准：

 

 

 

 

设计要点

 

信号前端电路与外壳之间的爬电距离和电气间隙≥4mm

 

信号前端电路与信号接口之间隔离期间至少承受5kV脉冲，e.g. 光耦，变压器等

 

差模试验

 

差模试验主要考核心电监护仪输入端不同患者连接之间是否能承受5kV除颤脉冲而不会损坏。标准测试：

 

 

 

 

设计要点

 

放电管L

 

滤波电容C

 

限流电阻R1，R2（高耐压等级）

 

 

3.3 YY 0828-2011测试

 

 

 

 

四、能量减少试验

差模试验

差模试验主要考核心电监护仪输入端电路设计，使进入到设备内部的能量减少到标准要求的程度。测试标准：设备通电下进行。

 

 

即只允许设备吸收不大于10%传递到患者的能量。

 

 

设计要点

 

 

高压输出两路，R1一路，R2和心电设备输入端串联一路，两路共同分流。需满足:

 

R2+R3>10*R1

 

R3选用高耐压器件（>5kV）

 

参考文献

 

[1] GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

 

[2] GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要

 

[3] YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线