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无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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检测项：平面应变断裂韧度检测样品：金属材料及制品标准：GB/T 4161-2007 金属材料平面应变断裂韧度KIC 试验方法

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上海材料研究所检测中心

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检测项：应变硬化指数检测样品：金属材料标准：金属材料薄板和薄带拉伸应变硬化指数（n值）的测定 GB/T 5028-2008

检测项：应变时效敏感性检测样品：金属材料标准：钢的应变时效敏感性试验方法（夏比冲击法） GB/T 4160-2004

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检测项：平面应变断裂韧性检测样品：金属与金属制品标准：金属材料平面应变断裂韧度KIC试验方法GB/T 4161-2007

检测项：应变时效敏感性检测样品：金属与金属制品标准：金属材料冲击试验方法ASTM E23-12c

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河北省产品质量监督检验院

检测项：拉伸应力应变性能检测样品：其他橡胶制品标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

检测项：塑料拉伸性能的测定检测样品：塑料管材标准：塑料拉伸性能的测定 GB/T 1040.1-2006

检测项：部分参数** 检测样品：高碳铬轴承钢标准：高碳铬轴承钢 GB/T18254-2002

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：拉伸应力应变性能检测样品：橡胶标准：《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》 GB/T 528-2009

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检测项：部分项目检测样品：抹面胶浆标准：建筑保温砂浆GB/T 20473-2006

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陕西省计量科学研究院

检测项：高温工作检测样品：电阻应变式压力传感器标准：电阻应变式压力传感器总规范 GB/T 18806-2002

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检测项：低温工作检测样品：电阻应变式压力传感器标准：电阻应变式压力传感器总规范 GB/T 18806-2002

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检测项：拉伸应变检测样品：鞋类标准：硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 528-2009

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江苏省特种设备安全监督检验研究院

检测项：应变时效敏感性检测样品：金属材料标准：GB/T 4160-2004《钢的应变时效敏感性试验方法（夏比冲击法）》

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检测项：应变硬化指数检测样品：金属和金属制品标准：GB/T 5028-2008 金属材料薄板和薄带拉伸应变硬化指数（n值）的测定

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