什么是医疗器械注册体系核查？

    医疗器械注册体系核查是指医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册申请人的质量管理体系进行的现场核查工作，旨在确保申请人建立的质量管理体系符合相关法规、标准和要求，能够有效运行并保证医疗器械产品的质量和安全性。

    打个比方，倘若有一家企业计划投资某一产品，总要前往生产产品的地方进行实地考察一下，看看企业硬件设施是否齐全可用，软件是否高效合理，生产能力和产能是否满足需求，人员配置怎么样等等。

    医疗器械注册证作为国家药品监督管理局准许产品上市售卖的关键证明文件，绝不可能在未深入了解的情况下就轻易颁发，需要实地考察呀，再者考察还又不能看到哪算哪，总要有一个评价准则。

    因此，由于医疗器械的特殊性，其质量和安全性关乎患者的生命健康。通过注册体系核查，确保企业在医疗器械的设计开发、生产制造、质量控制等各个环节都符合严格的标准和规范，从而降低医疗器械使用过程中的风险。

    核查能够确认企业提交的注册申报资料与实际生产质量管理情况相符，防止企业虚假申报或夸大产品性能。保证申报资料中的数据、信息真实可靠，使监管部门能够基于准确的信息进行审评和审批，做出合理的决策。

医疗器械注册体系核查重点内容

    医疗器械注册体系核查重点为产品设计开发过程合规和真实性！

    对于产品设计开发过程的合规性，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，要对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。

    对于产品设计开发的真实性，重点查阅注册检验产品信息、临床试验产品信息、生产追溯要求、采购记录一致性、生产和检验记录合规性、留样管理等。

真实性核查的重点内容

    注册检验产品信息：注册检验产品的批号（编号 / 序列号等）及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和 / 或部件等信息、校准物质和 / 或质控物质、检验产品照片（含独立软件发布版本信息的照片）、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。

    临床试验产品信息：临床试验产品的批号（编号 / 序列号等）及规格型号应当与生产记录相符并可追溯 。

    生产追溯要求：生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号 / 包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

    采购记录一致性：应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括原材料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等，且采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。

    生产和检验记录合规性：生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。

    留样管理：如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。

    真实性核查包括但不限于以上情况，审核组有可能在核查设计开发过程中关注任何环节的合规和真实性。

医疗器械注册体系核查法规依据

    《医疗器械监督管理条例》：国务院令第739号，是医疗器械监督管理的基本法规，规定了医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的管理要求，为注册体系核查提供了总体框架和基本原则。

    《医疗器械注册与备案管理办法》：国家市场监督管理总局令第47号，明确了医疗器械注册与备案的程序、要求和资料申报等内容，对注册质量管理体系核查的启动、实施等环节作出了具体规定，是开展注册体系核查工作的重要依据之一。

    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：国家市场监督管理总局令第48号，针对体外诊断试剂的注册与备案管理制定的专门办法，其中涉及体外诊断试剂注册质量管理体系核查的相关要求，为体外诊断试剂的注册体系核查工作提供了明确的指导。

    《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录：规定了医疗器械生产企业在人员、厂房设施与设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面应遵循的质量管理要求及具体标准，是注册体系核查中对企业生产质量管理体系进行检查和评估的重要依据，涵盖了医疗器械生产全过程的质量控制要点。

    《医疗器械注册质量管理体系核查指南》：国家药监局通告2022年第50号，依据上述相关法规制定，进一步明确了医疗器械注册质量管理体系核查的目的、范围、基本原则、重点核查内容以及核查工作程序等，为监管部门开展核查工作提供了详细的操作指南，有助于统一核查标准和尺度，保证核查工作的质量和效果。

    《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》：药监综械管〔2022〕21号，针对医疗器械跨区域委托生产的监管提出了要求，在涉及跨省委托生产的注册体系核查中，需要依据该意见，加强不同地区监管部门之间的协同配合，确保委托生产过程符合质量管理体系要求。

    《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》：药监综械注〔2022〕13号，具体规定了境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序，包括核查的启动、资料审查、现场检查、核查结论等环节的要求和时限等，为第三类医疗器械注册体系核查工作提供了明确的流程指引。

    《医疗器械注册自检管理规定》：国家药监局公告2021年第126号，对医疗器械注册自检工作进行了规范，明确了自检的条件、能力要求、项目和方法、报告要求等。在注册体系核查中，对于提交自检报告的企业，需要依据该规定对其自检工作的合规性、检验能力以及检验结果的真实性和准确性等进行重点核查。