FDA关于医疗器械软件上市前提交内容指南（En,45页）

• 资料介绍

  FDA关于医疗器械软件上市前提交内容指南

  Content of Premarket Submissions for Device Software Functions 2023

  在本文件中，美国食品药品监督管理局将符合设备定义的软件功能称为设备软件功能。对于任何给定的产品，术语“功能”是产品的一个独特目的，可以是产品的预期用途或预期用途的子集。15例如，用于分析数据的产品有一个功能：分析。用于存储、传输和分析数据的产品具有三种功能：（1）存储、（2）传输和（3）分析。如本例所示，一个产品可能包含多个功能。

  本指南旨在涵盖设备软件功能。示例包括但不限于用于基于软件控制医疗设备的固件和其他手段、医疗设备的软件附件以及满足设备定义的仅软件功能16。

   

• 资料大小：
  1381KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2024-06-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  PXW_19980424
• 标 签：

  医疗器械软件

  下载资料 上传资料