YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（59页）
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YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（59页）
标准简介
采标情况：IEC 62034:2006 IDT
本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。
本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。
IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。
本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。
本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。
当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。
本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。
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6072.21KB
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法规标准
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2020-12-22
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医疗器械
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