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• 资料介绍

  洁净厂房空调净化系统验证方案

  目录
  1.概述：3
  1.1．空调净化系统的组成3
  1.2．注射剂车间洁净级别及面积3
  1.3．空调净化系统的流程4
  2．验证目的：4
  3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。4
  4．验证小组成员职责5
  5．验证进度安排5
  6．验证内容6
  6.1．验证所需文件及培训6
  6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况7
  6.3．设计确认（DQ）7
  6.4．安装确认（IQ）14
  6.5．运行确认(PQ)18
  6.6  性能确认（OQ）26
  6.7．偏差分析31
  7．验证结果评价及结论31
  8．拟定日常监测及再验证周期31
  9. 附件及附表32
  附件1：空调系统流程图0
  WJ附表1  文件检查培训确认记录0
  JZ附表1  仪器、仪表校准情况1
  DQ附表1  设计文件的确认表2
  DQ附表2  洁净区布局及人流物流的确认表3
  DQ附表3  房间设计参数的确认0
  DQ附表4  系统负荷和风量的核算0
  DQ附表5  空调机组性能参数的确认表0
  DQ附表6  系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0
  DQ附表7  仪器仪表配置的确认表1
  DQ附表8  高效过滤器DOP测试设计的确认表2
  DQ附表9  空调控制系统的确认表3
  IQ附表1：空调处理设备安装确认记录4
  IQ附表2：风管设计要求和安装情况表5
  IQ附表3：风管及空调设备清洁记录6
  IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录7
  IQ附表5：冷媒安装确认记录8
  IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录9
  IQ附表7：高效过滤器安装确认记录10
  IQ附表8：高效过滤器检漏记录11
  IQ附表9：消毒设施安装确认记录12
  PQ附表1：空调机组运行确认表13
  PQ附表2：风管运行确认表14
  PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表0
  PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录0
  PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录0
  PQ附表6：洁净室自净时间测试记录0
  OQ附表1：悬浮粒子测试记录0
  OQ附表2：沉降菌测试记录0
   

• 资料大小：
  91.2KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2024-11-23
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  tangguo313
• 标 签：

  空调净化系统验证方案

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