欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究（7页）

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  欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究

  摘要目的：比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系，为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。方法：采用文献研究分析法，系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同，并对我国药物警戒管理工作提出建议。结果与结论：欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一，欧盟药品管理局采用国际医学科学组织委员会第8 工作组的定义，美国FDA采用自定定义，而日本监管机构未有明确定义；目前欧盟、美国和日本的药品上市后安全性监测仍主要依靠自发报告系统，且均已开展基于自发报告系统的信号检测，其中欧盟以比例报告比值比法为主，美国以多项伽马泊松分布缩减法为主，日本以报告比值比法为主；欧盟对于信号管理流程设有专门的指南，而美国和日本尚缺乏。建议我国应加快健全药物警戒法律法规体系，制定系统的药物警戒实践指南，加强药品不良反应主动监测，并推进数据挖掘方法在信号检测中的应用，以加速我国药物警戒工作的规范化、国际化进程。

  关键词欧盟；美国；日本；药物警戒；信号；主动监测；数据挖掘；启示

   

• 资料大小：
  1345.28KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-10-31
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JQ123
• 标 签：

  药物警戒信号管理体系

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