PICS 药品质量控制实验室检查（36页）

• 资料介绍

  PICS 药品质量控制实验室检查（36页）

  药品实验室质量控制检查
  目录
  1. 主要信息
  2. 质量保证系统
  2.1 概要
  2.2 保证供应商质量
  2.3 自检
  2.4 变更控制
  2.5 偏差
  2.6 风险管理
  3. 文件系统
  3.1 主要信息
  3.2 实验室文件
  3.3 数据可追溯性
  3.4 电子文件/计算机系统
  4. 人员
  4.1 概要
  4.2 培训
  5. 厂房和设备
  5.1 厂房
  5.2 设备
  5.3 设备验证
  5.4 清洁
  5.5 维护
  6. 物料和供给
  6.1 物料
  6.2 水/水系统
  7. 取样和样品
  7.1 取样
  7.2 样品
  7.3 取样人员
  8. 检测
  8.1 检测概要
  8.2 原料药检测
  8.3 中间控制
  8.4 中间体的检测
  8.5 成品的检测
  8.6 稳定性测试
  8.7 方法验证
  9. 检验结果和发放
  9.1 检验结果的处理
  9.2 失败-OOS
  9.3 失败-再验和重新取样
  9.4 检验结果发放/分析报告/证明
  补充 1： 化学和物理化学实验室的GMP检查
  补充 2： 微生物实验室的GMP检查

• 资料大小：
  327.92KB
• 所属类别：
  实验管理
• 更新日期：
  2020-04-13
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  wangqiyan06
• 标 签：

  药品 药品实验室

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