医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
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医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）
风险管理计划，包括产品研发整个过程的风险管理，步骤、实施方法和各部门的职责及风险的接受准则，附页包括相关的医疗器械风险控制过程用特征识别清单、风险评价和控制措施表等相关表格
目录
1. 风险的定义 1
2. 风险管理 1
2.1 风险管理的内容 1
2.2 风险管理的范围 1
2.3风险管理的职责 1
2.4风险评审小组 1
2.5风险管理活动的评审要求 2
2.6风险的评估 2
3. 风险可接受准则 3
3.1 风险的严重度水平S 3
3.2 风险的概率等级P 3
3.3 风险评价准则 3
4. 风险控制实施 4
5. 验证活动 5
6. 综合剩余风险分析 6
7. 风险管理活动计划 6
8. 附件 9
8.1附件1《安全特征问题清单》 9
8.2附件2《初始危险判定和初始风险控制方案分析表》 12
8.3附件3《风险评价、风险控制措施记录表》 13
8.4附件4《综合剩余风险评价表》 14
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41.84KB
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科研开发
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2020-11-05
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医疗器械
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