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医疗器械CE认证所需技术文档（2页）
"技术文档 " 是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案 "的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械 ”的要求为例，加以说明
医疗器械指令 93／42／EEC 要求 "技术档案 "可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
C、CE 符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
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