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FDA对DHF&DMR&DHR的要求（5页）
DHF是设计历史文档。它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。
根据FDA的规定，设计历史文件应包含或引用必要的记录，以证明设计是根据批准的设计方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。
FDA DHF DMR DHR
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