ASTM E2474-06 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准操作规程（3页）

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  ASTM E2474-06 利用过程分析技术进行制药过程设计的标准操作规程（3页）

  流程设计是将有关产品需求的信息系统地转换为有关如何制造该产品的知识。 产品和制造过程应使用基于科学和风险的设计策略来管理变化。
  为了实现此目标，在过程设计过程中集成过程分析技术（PAT）原理和工具将增加在整个产品生命周期中建立，维护和扩展基于科学和风险的过程理解的机会。 产品生命周期包括生产和开发期间。

  对流程的了解将是建立制造（流程选择，方法，实施和实践），流程控制（基于测得的关键质量属性的实时控制），有效缓解风险和产品发布概念的基础。

  流程理解还将启用监管策略，因为监管审查的水平可能反映出已证明的基于科学和风险的流程理解水平。

  此实践涵盖过程设计，这是过程开发以及开发后过程优化所不可或缺的。 它着重于过程理解的实际实施和实验开发。

  本实践中使用的过程设计一词可以表示：1.2.1设计过程的活动（过程设计），和/或1.2.2此活动的结果（设计过程）。

  此实践中的原则适用于原料药和药品生产过程。 对于药品，配方开发和工艺开发是相互关联的，因此工艺设计将吸收配方开发中的知识。

  此实践中的原则适用于新流程的开发或现有流程的改进或重新设计，或两者兼而有之。  。

• 资料大小：
  59.42KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-12-07
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  Leonx
• 标 签：

  制药过程设计

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