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实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用（8页）
庄文韬 柯惠医疗器材制造（上海）有限公司 （上海 201114）
为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析，并通过Minitab软件进行参数的优化和选择，给出了优化后的参数水平，最后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。
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