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• 产品开发流程PPT（12页）
• 医疗器械的设计开发与技术文件清单、实例
• 医疗器械法规文件汇编2020年8月（2533页）
• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
• 医疗器械产品开发阶段划分及各部门主要任务.doc
• 医疗器械注册人开展风险评估及处置流程培训PPT（31页）
• 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页）
• 医疗器械包装试验及包装完整性标准（4页）
• 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页）

相关资料

• FDA软件确认指南-中英文对照翻译稿（62页）
• FDA-Software-Validation软件验证指南（44页）
• FDA医疗器械软件注册要求培训PPT（31页）
• FDA医疗器械软件验证指南(中文）
• FDA软件验证的基本原理：企业和FDA人员的最终指导准则（中英文对照）44页
• 医疗器械企业设备软件确认方案模板.doc（7页）
• 医疗器械软件确认培训PPT（131页）
• FDA关于医疗器械软件上市前提交内容指南（En,45页）
• GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（78页）
• FDA网络安全指导原则（包含现成 (OTS) 软件的联网医疗设备的网络安全）问答（7页）

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