药品工艺再验证方案模板.doc（30页）

• 资料介绍

  药品工艺再验证方案模板.doc（30页）

  1.2验证背景
  ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年  月因生产需要，*******。
  1.3验证目的
  按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要求的*****。
   
  目录
  1. 概述3
   1.1产品基本信息 3
   1.2验证背景 3
  1.3验证目的3
  1.4适用范围3
  2. 职能部门及职责4
  3. 风险评估4
  3.1目的  4
    3.2范围  4
    3.3评估方法4
    3.4评估标准5
    3.5风险评估结果及风险控制5
  4. 验证项目、接受标准、实测结果及验证结论9
    4.1验证文件确认9
    4.2设备、设施及公用系统确认10
    4.3关键人员确认11
    4.4工艺参数控制确认12
    4.5成品质量确认14
    4.6稳定性考察试验15
    4.7偏差和变更控制15
  5. 验证结果评定与结论  15
  6. 时间进度安排15
  7. 附件
  附件1：称量情况确认表
  附件2：制粒生产过程记录表
  附件3：压片生产过程记录表
  附件4：包装质量检查记录表
  其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证
   

• 资料大小：
  48.24KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2021-04-23
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  yuyuesheng
• 标 签：

  药品工艺再验证方案

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