美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求
-
美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求
Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)
本文件中提供的信息旨在为 FDA 工作人员提供一种清晰、一致的方法，以对原始 PMA 申请 4 和小组跟踪 PMA 补充材料做出接受和提交决定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的决定并不意味着 PMA 中提供的数据证明了对您的设备的安全性和有效性的合理保证或确保 PMA 获得批准。
此外，应该注意的是，本文件侧重于为 PMA 做出“接受”或“拒绝接受”(RTA) 决定以及“归档”或“不归档”决定的监管和科学标准。它特别不会改变 PMA 备案流程的以下管理方面： 备案审查阶段的时间范围（即 45 天，其中包括进行验收审查所花费的时间）；文件跟踪、分发和处理的流程；以及组成审查小组和设立备案会议的程序。
-
477.59KB
-
法规标准
-
2021-06-22
-
医疗器械
-
-
您的评论： 推荐
发表评论 可以输入500字