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MDCG 2020-13 临床评估报告模板（31页）
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
范围
该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式对IIa / IIb类设备进行的技术文档评估。与临床评估评估有关的方面也载于附件VII的第4.5.5节和其他相关部分。 它也适用于认为临床数据不合适的医疗器械，以证明其符合附件I的要求，并有充分的理由证明这一点。
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