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符合MDR的ISO13485质量手册模板(50页)
***医疗科技 有限公司在2020年度申请医疗器械专用质量管理体系和产品的CE认证,依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册》, 即:
✧YY/T 0287-2020idt IS013485: 2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》✧ENIS013485: 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
✧MDR (2020/745/EU) 《欧盟医疗器械指令》
✧医疗器械生产质量管理规范(GMP)
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