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ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑(42页)
本指导原则适用于需要上市许可的原料药'和制剂(包括化学和生物产品),以及符合药品或生物产品定义的药械组合产品。为符合新的或修订的药典各论所作的变更不在本指导原则的范围内。
药品生命周期管理
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