欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南_附录1_无菌药品的生产（中文版，59页）

• 资料介绍

  欧盟药品管理规定 第4卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产（中文版）59页

  2022年8月，最终版

  无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(原料药，辅料，内包装材料和成品制剂)，包装规格(单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(如生物技术，传统小分子生产系统和密闭系统)。本附录提供了运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产所用设施、设备、系统和规程的设计和控制应施用的一般性指导，以确保最终产品中无微生物、微粒和内毒素/热原污染。

  ORM缩写适用于本文件全文，通常不会在具体段落中加以说明。在列出具体限度或频率或范事时，这些限度或频率应视为最低要求。这些陈述是由于历史监管经验，即曾出现这些问题并影响了患者的安全。

  本附录旨在为无菌产品的生产提供指导。然而，一些原则和指导，例如污染控制策略、厂房设计、洁净室分级、确认、验证、监测和人员更衣，可用于支持其它非无菌、但有必要控制和减少微生物、微粒和内毒素/热原污染的产品(例如某些液体、乳膏、软膏和低微生物负荷的生物中间体)的生产。如果生产商选择将本指南应用于非无菌产品，生产商应清楚地记录所应用的原则，并承认应证明符合这些原则。

   

• 资料大小：
  9550.18KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-10-09
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  Camry
• 标 签：

  无菌药品

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