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雷帕霉素药物洗脱支架的体外释放性能研究
邹凤平，姚天平*，颜文涛，黄嘉华(上海市医疗器械检测所，上海201318)
摘要
目的:本文采用一种新型模拟心脏血流形态的药物释放装置来测定药物洗脱支架的体外释放性能。方法:以0.1%十二烷基硫酸钠作为释放介质，在(37士1)"C的条件下用新型药物释放装置模拟含药支架的体外释放性能。然后以ODS为固定相，以甲醇一乙腈-水(60:16:24)为流动相,在277 nm波长下用HPLC检测支架上雷帕霉素的残留量，来间接计算药物的释放率。结果:雷帕霉素在0.5~100μg°mL'浓度范围线性良好，方法检出限为0.5 μg.mL', 回收率为98.8% 99.6% 。药物释放呈现前快后慢的释放规律,在28d后药物释放率达到82.8%，药物的释放机理符合扩散松弛机理与溶蚀机理相结合的综合模型。结论:该新型模拟心脏血流形态的药物释放装置具备含药支架体外药物释放性能研究的评估价值。
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