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YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求(7页)
标准简介
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不使用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
体外诊断试剂 自我检测用体外诊断医疗器械
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