ISO 22442-1：2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（中文版）（27页）

• 资料介绍

  ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页）

  本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本文件概述了剩余风险可接受性的判断过程。
  本文件给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危险（源）的风险管理的要求和指南，这些危险（源）包括：
  a) 细菌、霉菌或酵母菌污染；
  b) 病毒污染；
  c) 传播性海绵状脑病（TSE）因子污染；
  d) 材料引起的非期望的致热性、免疫学或毒理反应。
  寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
  除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未规定可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C规定了动物脂衍生物、动物炭、牛乳和牛乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。

   

• 资料大小：
  630.53KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-05-06
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  JENY
• 标 签：

  动物源医疗器械 风险管理

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