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医疗器械定期风险分析报告模板
目录
XXXXX定期风险评价报告
1 产品基本信息3
11 产品名称：XXX3
12 型号规格：XXXX3
13 注册证编号：XXX3
14 结构组成：与产品技术要求保持一致3
15 工作原理：3
16 适用范围：3
17 有效期：3
2 国内外上市情况3
21 国内外本报告期内上市情况汇总3
22 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求5
23 适用范围（预期用途）以及特殊人群情况5
3既往风险控制措施5
4不良事件报告信息6
41 个例不良事件6
42 群体不良事件9
5其他风险信息9
51 持有人上市后研究9
52 文献资料信息9
53 其他9
6产品风险分析9
7 结论10
8 附件10
81 医疗器械注册证；10
82 产品使用说明书（操作手册）；10
83 参考文献；10
84 其他需要提交的资料10
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