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胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页）
一、目的
为评价*****快速检测试剂盒(胶体金法）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
二、范围
本方案适用于******快速检测试剂盒(胶体金法）生产工艺的验证。
目 录
一. 目的 1
二、范围 1
三、职责 1
1、验证委员会1
2、工艺验证小组1
3、设备科2
4、生产部2
5、质量检验部2
四、验证内容 2
1、文件2
2、方案概要3
3、验证步骤4
五、时间进度表 8
六、验证周期 8
七、验证结果评价和建议 9
八、附件 9
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