PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页）

• 资料介绍

  PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页）

  Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57）
   
  本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方案验收标准。图1.1-1说明了AMV研究前期、期间和后期的典型方法生命周期步骤。通常在早期药物开发阶段进行验证前的典型步骤，包括在该图中显示的生命周期步骤早期和晚期之间的依赖性。AMV过程从验证准备评估开始，并继续进行后验证步骤、维护（验证连续性）、转移和对比研究，因为它们可能会应用于分析方法适用性的连续性证明。如图1.1-1下半部分所示，本技术报告中的章节反映了所有预验证、验证和后验证步骤的典型顺序。本技术报告旨在为典型的开发过程和AMV研究提供实用指导，而不是对许多可能的例外和特殊考虑进行详细解决。
   
  本技术报告所提供的指导适用于所有生物技术制造商和所有合同开发与制造组织。本技术报告未提供关于产品开发生命周期阶段的AMV研究执行时间或分析仪器确认指南的具体指导。
   
  应考虑各种新分析技术和/或过程分析技术（PAT）方法的使用可能对此处介绍的验证策略提出一些修改建议。本技术报告中不包括生物分析验证的特定方面，例如曲线拟合模型和统计参考样本并行性要求。微生物学方法验证的个案特定考虑要素（如统计抽样和测试环境条件）也未涵盖，因为它们取决于分析方法学和预期用途。
   
  AMV研究通常是针对未来常规使用的方法而执行的，但对于用于支持药物研发的分析方法可能不需要（5）。图1.1-2说明了根据特殊方法的预期用途而区分的两种不同分析方法生命周期路径。早期将特殊方法的预期用途作为整体目标产品质量概况（QTPP）的一部分进行评估，并相应选择一种方法。在开发、确认和验证分析方法时，应进一步考虑预期用途。例如，测量关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）可能需要对整个验证过程采取更严格的方法。由于质量标准的改变或其他原因，方法的预期用途可以在方法和/或产品生命周期内改变。
   

• 资料大小：
  2522.37KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-03-20
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  chendaguan
• 标 签：

  生物技术产品 分析方法验证 分析方法转移

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